Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 13/09/2013

L-THYROXINE SERB, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lévothyroxine sodique .................................................................................................................... 0,200 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Toutes les hypothyroïdies d'origine haute ou basse, qu'elles soient complètes ou incomplètes.

· Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH.

· Coma myxdémateux.

· Hypothyroïdiens ne pouvant déglutir.

4.2. Posologie et mode d'administration

· La voie injectable (I.M. ou I.V.) ne sera utilisée qu'en cas d'impossibilité d'administration per os.

· Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.

· Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radio-immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, un dosage d'iodémie hormonale.

· Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez l'adulte 100 à 150 µg en une seule administration par jour.
Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence: débuter par 25 µg par jour puis augmenter la dose quotidienne de 25 µg, par palier d'une semaine environ.

· Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau contrôle biologique. Vérifier par le dosage de T3 et T4 qu'il n'y a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les hypothyroïdies d'origine basse, est normalisée.

· Coma myxdémateux: la posologie est en moyenne de 100 µg par jour chez l'adulte, habituellement en intraveineuse directe.
Certains préconisent une dose initiale de charge de 500 µg le premier jour; une perfusion intraveineuse lente, dans 250 ml de sérum physiologique, est recommandée.

Remarque: l'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

4.3. Contre-indications

· Absolues:

o hyperthyroïdies,

o cardiopathies décompensées,

o hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Relatives:

o insuffisance coronaire,

o troubles du rythme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).

· L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à 1 mois.

Précautions d'emploi

· Prudence en cas de:

o hypertension artérielle

o insuffisance cortico-surrénalienne

o état anorexique avec dénutrition

o tuberculose

o diabète: l'utilisation de ce médicament peut modifier l'équilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.

· En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique.

· Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, l'association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anti-vitamines K

Potentialise l'action des anti-vitamines K.

+ Hypoglycémiants

Réduit l'action des hypoglycémiants.

+ Antidépresseurs tricycliques

Potentialisation mutuelle avec les antidépresseurs tricycliques.

+ Cholestyramine

Réduit l'action des hormones thyroïdiennes.

+ Inducteurs enzymatiques (phénytoïne, rifampicine, carbamazépine)

Créent un risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens par augmentation du catabolisme de la T3 et de la T4.

D'ou Précaution d'emploi: Surveillance des taux sériques de T3 et de T4 et adaptation au besoin de la posologie de la lévothyroxine pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne pas modifier les doses au cours de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme . . . ).

· Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

· Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

4.9. Surdosage

II se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles.

Traitement: sédatifs, bêta-bloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La lévothyroxine augmente la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque. Elle joue un rôle capital chez le jeune enfant dans le développement staturo-pondéral et la maturation cérébrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie de la lévothyroxine est de 6 à 7 jours.

La lévothyroxine ne passe pas la barrière placentaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.