RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEPTAMINOL RICHARD 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'heptaminol ............................................................................................................... 30,500 g

Pour 100 ml de solution buvable.

1 ml = 24 gouttes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Proposé dans le traitement symptomatique de l'hypotension orthostatique, en particulier lors d'un traitement psychotrope.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte: 30 à 50 gouttes trois fois par jour.

Enfant: 20 à 40 gouttes par jour selon l'âge.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1),

Hypertension artérielle sévère,

Hyperthyroïdie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de survenue de :

· éruption cutanée, urticaire, angioedème,

· tachycardie,

· mydriase.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. Il est conseillé de surveiller la tension artérielle et le rythme cardiaque dans un milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANALEPTIQUE CARDIOVASCULAIRE

(C: système cardiovasculaire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbate de potassium, acide chlorhydrique à 10%, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 ml en flacon (verre brun) de 125 ml avec seringue pour administration orale (corps en polyéthylène et piston en polystyrène) graduée en dizaines de gouttes de 10 à 50 gouttes.

20 ml en flacon (verre brun) de 24 ml, avec compte gouttes (polyéthylène).

1 ml = 24 gouttes

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires RICHARD

rue du Progres

ZI des Reys de Saulce

26270 Saulce sur Rhone

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 560 487-2 ou 34009 560 487 2 4: 20 ml en flacon compte-gouttes (verre brun).

· 560 488-9 ou 34009 560 488 9 2: 100 ml en flacon (verre brun) + seringue pour administration orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.