RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2012
PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Protamine (sulfate de) ................................................................................................................ 1 000 UAH*
Pour 1 ml de solution injectable.
*UAH: unités antihéparine.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie parentérale: injection intraveineuse lente.
Neutralisation anticoagulante de l'héparine :
· 1000 UAH (1 ml) neutralisent environ 1000 unités d'héparine.
La dose de sulfate de protamine à injecter doit être adaptée à l'héparinémie constatée et non pas à la dose d'héparine injectée.
Neutralisation de l'action anticoagulante des héparines de bas poids moléculaire :
· Le sulfate de protamine inhibe unité par unité l'activité antiIIa des héparines de bas poids moléculaire, mais ne neutralise que partiellement (50 à 60%) l'activité antiXa des héparines de bas poids moléculaire.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· hypersensibilité à la protamine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d'emploi.:
Pour s'assurer que la neutralisation a été suffisante, il est nécessaire de pratiquer un temps de thrombine qui doit être normalisé s'il n'existe plus d'héparine en circulation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Lexpérience de la protamine est limitée en cas de grossesse et allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La protamine semble avoir une influence négligeable sur laptitude à conduire des véhicules.
Des cas d'hypotension et de bradycardie ont été décrits :
· risque de survenue d'une hypertension pulmonaire aiguë,
· risque de survenue d'une réaction immunoallergique (choc anaphylactique).
Le surdosage en protamine entraîne un syndrome hémorragique du fait de l'activité anticoagulante de la protamine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIDOTE
(V: divers)
La protamine se combine avec l'héparine pour former un complexe inactif stable.
Le sulfate de protamine neutralise l'activité anticoagulante de l'héparine.
Administré en l'absence d'héparine, le sulfate de protamine possède lui même un effet anticoagulant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré ou solution d'hydroxyde de sodium officinale, eau pour préparations injectables.
2 ans.
Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type I de 10 ml fermé par un bouchon en chlorobutyle.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigence particulière.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 117-3: 10 ml en flacon (verre incolore)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.