RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2013
LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère 974P ............................................................................................................................. 1,50 mg
Pour une dose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome d'il sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de gel ophtalmique dans l'il ou les yeux malades, 2 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.
· Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et la jeter après usage.
· Ne pas réutiliser une unidose entamée.
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 5 minutes entre les deux instillations.
· Ce gel ophtalmique est présenté en récipient unidose (à usage unique) et ne contient pas de conservateur. L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
· Eviter de toucher l'il avec l'embout.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Après l'instillation du gel ophtalmique, la vision peut être brouillée et des picotements peuvent être ressentis. Dans ce cas il convient d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Possibilité de:
· légers picotements à l'instillation,
· de vision brouillée passagère, après l'instillation et jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'il.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL
Classe ATC: S01XA20
(S: organe sensoriel)
· Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974P).
· Ce gel forme à la surface de l'il un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.
· Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
· Sa viscosité est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le temps de rémanence à la surface de l'il est de l'ordre de 30 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas réutiliser une unidose entamée et la jeter immédiatement après usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 g en récipient unidose en polyéthylène; boîte de 10, 20, 30 ou 100.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ALCON
4, rue Henri Sainte-Claire Deville
92563 Rueil-Malmaison Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 715-8 ou 34009 334 715 8 3 : 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 10,
· 334 716-4 ou 34009 334 716 4 4 : 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 20,
· 342 528-9 ou 34009 342 528 9 1 :: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 30,
· 341 951-5 ou 34009 341 951 5 0 : 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.