Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACRIGEL, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbomère (carbopol 980 NF) ............................................................................................................ 0,200 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administrer en instillations oculaires à raison de 3 ou 4 instillations par jour dans le cul de sac conjonctival inférieur.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

Antécédents allergiques au cétrimide.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas laisser le tube débouché après emploi.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas toucher l’œil avec l’embout du tube.

Tout tube entamé doit être utilisé dans un délai d’un mois.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.

4.8. Effets indésirables

Possibilités de trouble visuel passager après instillation jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’œil.

Des réactions d’intolérance à l’un des composants de ce médicament peuvent apparaître très rarement, tels que irritation, sclérite, œdème palpébral.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LACRIGEL est un gel incolore et transparent.

Le produit est isotonique aux larmes, il contient du Carbopol 980, acide polyacrylique utilisé comme gélifiant, et du Cétrimide comme conservateur. Son comportement rhéologique permet de l'administrer en instillations.

De ces propriétés découle sa prescription comme produit de substitution aux larmes, dans les cas d'insuffisance ou d'altération de la sécrétion lacrymale.

Son temps de bio-adhérence cornéenne est sept fois supérieur à celui de l’alcool polyvinylique.

Cette persistance d'une concentration efficiente dans le film lacrymal entraîne une diminution de la fréquence d'administration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cétrimide, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

A utiliser dans un délai d'UN MOIS après ouverture du tube.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 g en tube (polyéthylène-aluminium).

10 g en tube (polyéthylène-aluminium).

15 g en tube (polyéthylène-aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 331 932-8 ou 34009 331 932 87 : 5 g en tube (polyéthylène-aluminium).

· 335 211-3 ou 34009 335 211 34: 10 g en tube (polyéthylène-aluminium).

· 340 472-6 34009 340 472 68: 15 g en tube (polyéthylène-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.