RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2013
NOOTROPYL 800 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piracétam ........................................................................................................................................ 800 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte
· traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences);
· amélioration symptomatique des vertiges.
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)
· traitement d'appoint de la dyslexie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie usuelle du piracétam est:
· dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges:
1 comprimé à 800 mg matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour,
· dans la dyslexie: 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Chez l'enfant, les formes buvables en gouttes sont mieux adaptées. De plus, ce dosage n'est pas adapté à cette posologie.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler sans être croqués, avec un peu d'eau.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament,
· insuffisance rénale sévère,
· hémorragie cérébrale,
· chorée de Huntington (aggravation des symptômes).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min (voir rubrique 5.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.
· Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,
· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, gastralgies.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES, Code ATC: N06BX03.
Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.
Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivant ont été observés:
· amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,
· facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
Distribution
La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
Elimination
Essentiellement urinaire en 30 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.
Silice colloïdale anhydre, macrogol 6000, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, Opadry Y-1-7000 white (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400), Opadry OY-S-29019 clear (hypromellose, macrogol 6000).
Sans objet.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
45 comprimés sous blister (PVC-Aluminium).
90 comprimés sous blister (PVC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB PHARMA S.A.
420 avenue Estienne d'Orves
Défense Ouest
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 637-1: 45 comprimés sous blister (PVC-Aluminium).
· 326 861-9: 90 comprimés sous blister (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.