RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2013
NAFTILUX 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxalate acide de naftidrofuryl ........................................................................................................ 200,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
· Artériopathies des membres inférieurs: 1 gélule, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.
Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après linitiation du traitement. Il na dintérêt quen complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).
La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en labsence damélioration.
Mode d'administration
Les prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
· hypersensibilité au naftidrofuryl ou à l'un des composants du médicament,
· hyperoxalurie connue,
· antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion datteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé darrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas daugmentation même modérée des transaminases.
La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.
En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 200 mg est de 38 mg.
Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une sophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.
Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Affections gastro-intestinales
· Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques).
· Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une sophagite locale.
· Des cas dulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.
Affections hépatobiliaires
· Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires
· Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Eruptions cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.
Conduite à tenir: lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASODILATATEUR PERIPHERIQUE,
Code ATC: C04AX21,
(C: Système cardiovasculaire).
Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la concentration plasmatique est maximale au bout de 3 heures et se maintient entre la 3ème et la 5ème heure.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.
Biotransformation
Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.
Elimination
Le produit est excrété à 80% par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Amidon de maïs, saccharose, povidone K30, gomme laque, macrogol 4000, talc
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, érythrosine.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40, 60 ou 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERABEL LUCIEN PHARMA
19, rue Alphonse de Neuville
75017 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 765-6: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 325 766-2: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 325 767-9: 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 334 076-5: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 346 296-5: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.