RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2013
SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SALICAIRE (extrait fluide hydro-alcoolique de)..................................................................................... 66,66 g
Pour 100g de solution buvable.
Titre alcoolique : 28 v/v ; 1 ml (20 gouttes) contient 0,22 g dalcool.
Excipients à effets notoires : glycérol, éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Utilisé traditionnellement comme traitement symptomatique dans les diarrhées.
Le traitement ne dispense pas dune réhydratation si elle est nécessaire.
Limportance de la réhydratation et sa voie dadministration (per os ou IV) doivent être adaptées à limportance de la diarrhée, à lâge et au terrain du sujet.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 30 à 60 gouttes (soit 1,5 à 3,0 ml) par prise, 3 fois par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ladministration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.
Tenir compte de la teneur en alcool (0,22 g par ml).
Ce médicament contient 28 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu à 660 mg par dose, ce qui équivaut à 17 ml de bière ou 7 ml de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Eviter la prise de boissons alcoolisées.
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger (diarrhée).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool (0,22 g par ml), lassociation de ce médicament et à prendre en compte avec :
- Les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) avec lalcool : disulfirale, céfamendole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine (antifongique); nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole) ; kétoconazole ; procarbazine (cytostatique).
- Les dépresseurs du système nerveux central.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Laltération de la vigilance, liée à la présence dalcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun, type III) de 15 ml, muni dun compte-gouttes (polyéthylène).
Flacon (verre brun, type III) de 60 ml, muni dun compte-gouttes (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
99/103 rue de sevres
75280 paris cedex 06
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 392.4 ou 34009 309 392 4 6 : 15 ml en flacon (verre brun), muni dun compte-gouttes (polyéthylène).
· 339 315.8 ou 34009 339 315 8 2 : 60 ml en flacon (verre brun), muni dun compte-gouttes (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.