RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de thiamine ............................................................................................................ 250,000 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de la carence en vitamine B₁: Béri-Béri.

· Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais de la forme injectable.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d'eau.

1 à 2 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué, en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie coeliaque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence de données expérimentales et cliniques, ce médicament ne sera administré pendant la grossesse qu'en cas de carence avérée.

Allaitement

En l'absences de données, à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Troubles du système immunitaire :

o des cas isolés de réactions allergiques de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, démangeaisons, angioedemes, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus ont été rapportés.

· Troubles gastro-intestinaux :

o Des évènements gastro-intestinaux bénins ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant à très fortes doses, la thiamine pourra entrainer des maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

VITAMINE B₁

(A: Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de blé, sucre glace amylacé, talc, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 30 ou 100 comprimés pelliculés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires RICHARD

rue du Progrès

ZI des Reys de Saulce

26270 Saulce sur Rhone

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 319 384-4: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

· 319 386-7: 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.