Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lévothyroxine sodique........................................................................................................................ 150 μg

Pour 1 ml de solution buvable en gouttes.

Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 203 mg d’alcool et 0,50 mg d’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

1 flacon de 15 ml = 450 gouttes

1 goutte = 5 μg de L-Thyroxine

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Toutes les hypothyroïdies d'origine haute ou basse, qu'elles soient complètes ou incomplètes.

· Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.

· Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radio-immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, un dosage d'iodémie hormonale.

· Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez l'adulte 100 à 150 μg en une seule prise le matin à jeun. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence: débuter par 25 μg par jour, puis augmenter la dose quotidienne de 25 μg par palier d'une semaine environ.

· Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau contrôle biologique. Vérifier par le dosage de T3 et T4 qu'il n'y a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les hypothyroïdies d'origine basse, est normalisée.

· Chez l'enfant ou dans les hypothyroïdies partielles de l'adulte, la posologie sera établie selon les résultats des dosages hormonaux. Chez l'enfant, elle est de l'ordre de 3 μg/kg/jour.

· Chez le nouveau-né, la posologie initiale sera de 5 à 6 μg/kg/jour. Elle sera adaptée, à la fin du premier mois, entre 3 et 5 μg/kg/jour, en fonction du dosage des hormones circulantes.

· L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

4.3. Contre-indications

· Absolues: hyperthyroïdies, cardiopathies décompensées.

· Relatives: insuffisance coronaire, troubles du rythme.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans L THYROXINE SERB (voir rubrique 6.1).

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).

· L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à 1 mois.

Précautions d'emploi

· Prudence en cas de :

o hypertension artérielle,

o insuffisance cortico-surrénalienne,

o état anorexique avec dénutrition,

o tuberculose,

o diabète : l'utilisation de ce médicament peut modifier l'équilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.

· En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique.

· Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, l'association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.

· Ce médicament contient de l’alcool : le titre alcoolique de la solution buvable est de 24,2 % v/v soit 203 mg d’alcool par ml. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

· Potentialise l'action des anti-vitamines K.

· Réduit l'action des hypoglycémiants.

· Potentialisation mutuelle avec les antidépresseurs tricycliques.

· La cholestyramine réduit l'action des hormones thyroïdiennes.

· Les inducteurs enzymatiques (phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) créent un risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens par augmentation du catabolisme de la T3 et de la T4.

D'où Précaution d'emploi :

Surveillance des taux sériques de T3 et de T4 et adaptation au besoin de la posologie de la lévothyroxine pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).

· Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

· Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles.

Chez l'enfant, outre la thyrotoxicose, un surdosage prolongé peut entraîner une avance de la maturation osseuse et même, durant les premiers mois de la vie, une craniosynostose prématurée.

· Traitement: sédatifs, bêta-bloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco thérapeutique : HORMONES THYROIDIENNES

(H - HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES)

La L-thyroxine augmente la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque. Elle joue un rôle capital chez le jeune enfant dans le développement staturo-pondéral et la maturation cérébrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie de la L-thyroxine est de 6 à 7 jours.

La L-thyroxine ne passe pas la barrière placentaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool éthylique à 95 pour cent v/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 ml en flacon (verre jaune) avec compte-gouttes (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

381 126-5 ou 34009 381 126 5 8: 15 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.