RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2014
LAMISILATE 1 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de terbinafine .................................................................................................................. 1,00 g
Quantité correspondant à terbinafine base ............................................................................................ 0,88 g
Pour 100 g de crème.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des intertrigos interdigito-plantaires ou pied d'athlète.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Adulte et enfant de plus de 12 ans: 1 application par jour pendant 1 semaine.
La crème devra être appliquée en couche mince suivie d'un massage léger après avoir lavé et séché la zone concernée.
L'effet bénéfique doit apparaître au bout de quelques jours. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner un échec ou des rechutes.
En cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration des symptômes 1 semaine après la fin des applications, le patient doit prendre un avis médical.
En cas de lésions multiples ou de lésions très étendues, un avis médical est nécessaire.
Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans la crème.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LAMISILATE crème est réservé à l'usage externe.
Eviter le contact avec les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et ftotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.
La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Occasionnellement, des rougeurs, démangeaisons ou irritations sont apparues au site d'application; ces symptômes n'ont pas entraîné d'arrêt du traitement.
Ces symptômes doivent être différenciés des réactions allergiques, qui sont rares mais nécessitent l'arrêt du traitement.
En cas d'ingestion accidentelle de LAMISILATE crème, procéder à un lavage gastrique, si besoin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE
Code ATC: DO1AE15
La terbinafine en crème à 1 % est une préparation antifongique à usage local.
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur ) et sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.
La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase.
L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome p-450).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique; l'exposition systémique est donc très faible.
Après 7 jours d'utilisation de LAMISILATE 1 % crème, la concentration de terbinafine permettant une activité fongicide est disponible dans la couche cornée pendant au moins 7 jours après arrêt du traitement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 7,5 g et 10 g, recouvert intérieurement par un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10 rue Louis Blériot
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 357 029-3: 7,5 g en tube (aluminium verni).
· 334 962-5: 10 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.