RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2014
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE SG-PHARM 15 %/8 %/2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol ......................................................................................................................................... 15,000 g
Vaseline .......................................................................................................................................... 8,000 g
Paraffine liquide ................................................................................................................................ 2,000 g
Pour 100 g.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis.
Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.
Allergie à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de propyle, rares réactions cutanées allergiques de type eczémas et exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PROTECTEUR CUTANE.
Crème émolliente et hydratante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
Sans objet.
18 mois.
Après première ouverture du tube : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 g en tube en poléthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
substipharm developpement
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 278 385-1 ou 34009 278 385 1 4 : 250 g en tube (PE) fermé par un bouchon (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.