RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/02/2014
LACRINORM 0,2 POUR CENT, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère (carbopol 980) ................................................................................................................. 0,200 g
Pour 100 g de gel ophtalmique.
Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome d'il sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE.
· Instiller une goutte de gel ophtalmique dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 3 à 4 fois par jour ou plus, selon la gravité des symptômes.
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le port de lentilles de contact souples doit être évité pendant la durée du traitement en raison du risque lié à la présence de chlorure de benzalkonium.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Ne pas toucher l'il avec l'embout du tube.
Reboucher le tube après utilisation.
En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce gel ophtalmique n'est pas recommandée chez l'enfant.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation
Possibilité de:
· vision trouble,
· sensation de brûlure transitoire passagère après l'instillation jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'il,
· sensation de paupières collées
· réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation et de bronchospasme.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUT LACRYMAL
(S: organes sensoriels)
· Gel ophtalmique à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 980).
· Ce gel forme à la surface de l'il un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance des larmes.
· Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez le lapin le temps de rémanence à la surface de l'il est de l'ordre de 40 minutes.
Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille importante de la molécule.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun problème de sécurité n'a été détecté pendant le développent de ce médicament. Les ingrédients ont un usage bien établi en ophtalmologie.
Sorbitol, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g en tube (PE/Aluminium)
10 g en tube (PE/Aluminium)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 665-8: 5 g en tube (PE/Aluminium).
· 336 666-4: 10 g en tube (PE/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.