Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

VOGALENE 15 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métopimazine ................................................................................................................................. 15,0 mg

Pour une gélule blanche opaque de 110,0 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule blanche opaque.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles:

Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau. Ne pas les ouvrir.

Adultes: 15 à 30 mg par jour soit 1 à 2 gélules par jour.

Enfants (de 6 à 12 ans): 7,5 à 15 mg/jour. Pour obtenir une posologie inférieure à 15 mg par prise, il est recommandé d'utiliser soit la forme suppositoire sécable, dosé à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosée à 7.5 mg. Pour plus de précisions, se référer à la posologie et au mode d'administration de ces deux spécialités.

Enfants de moins de 6 ans: utiliser la forme suppositoire ou suspension buvable.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· Risque de glaucome à angle fermé,

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· Hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit,

· Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten),

· Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque),

· En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).

Prudence:

· Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité: risque d'effets sédatifs, d'hypotension.

· En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique: risque de surdosage éventuel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques (tous):

Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

+ Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Anti-hypertenseurs:

Effet anti-hypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide:

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol):

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc.

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Dérivés nitrés et apparentés:

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon:

Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000)».

Classe système/organe selon MedDRA	Rares	Très rares
Affections du système nerveux	Sédation ou somnolence	Symptômes extrapyramidaux: dyskinésies précoces: torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées
Affections vasculaires (voir rubrique 4.4)	Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)
Affections gastro-intestinales	Sécheresse de la bouche	Constipation
Affections oculaires		Troubles de l'accommodation
Affections rénales et urinaires		Rétention urinaire
Affections endocriniennes	Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rashs ou éruptions cutanées
Affections des organes de reproduction et du sein	Impuissance, frigidité

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte).

4.9. Surdosage

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décés n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un lavage gastrique, si le malade est vu tôt, sera effectué ainsi qu'un traitement symptomatique des troubles observés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX.

(Code ATC: A04AD05, A: Appareil digestif et métabolisme).

Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la bio-disponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.

Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité antiémétique. La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4 h30.

30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide. Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés. Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, talc

Composition de la gélule:

Dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation