RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/04/2014
VITASCORBOL FATIGUE PASSAGERE VITAMINE C 1000 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique ............................................................................................................................. 1,000 g
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la carence en vitamine C (scorbut),
· Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)
Un comprimé par jour.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un demi-verre d'eau.
· Hypersensibilité à l'un des composants.
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à 1g/jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.
Ce médicament contient 283 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique de la vitamine C. Toutefois seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
A fortes doses supérieures à 1 g/jour, possibilité de :
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
En raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réaction allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ACIDE ASCORBIQUE (VIT C) NON ASSOCIEE, code ATC : A11GA01.
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, saccharose, saccharine sodique, polyoxyéthylène glycol 6000, benzoate de sodium, arôme orange*, jaune orangé S.
*Composition de l'arôme orange : huiles essentielles d'orange (citral-limonène - linalol - décanal) - jus concentré d'orange - maltodextrine.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 1, 2 ou 3 tubes.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien-Auvert
77020 Melun Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 436-4 : 10 comprimés en tube (polypropylène).
· 332 437-0 : 10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 2 tubes.
· 332 438-7 : 10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 3 tubes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.