RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2014
NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une dose.
Un flacon correspond à 120 pulvérisations. Une pulvérisation de 100 milligrammes délivre une dose de 55 microgrammes d'acétonide de triamcinolone.
Excipients : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'enfant de plus de 6 ans.
Rhinite allergique perannuelle de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte: traitement de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle:
220 µg par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour le matin.
Elle peut être diminuée à 110 µg par jour une fois l'amélioration des symptômes obtenue.
Enfant de plus de 6 ans: traitement de la rhinite allergique saisonnière:
110 µg par jour soit une pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Chez l'enfant, le traitement continu ne devra pas dépasser 3 mois en l'absence de donnée suffisante de tolérance au delà de cette durée de traitement.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.
Mode d'administration
Voie nasale.
· Agiter légèrement le flacon avant emploi.
· Lors du premier usage la pompe doit être amorcée par 5 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste correctement amorcée pendant environ 2 semaines. Au-delà, elle peut être réamorcée par 1 seule pulvérisation.
· Allergie à l'un des constituants.
· Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.
· Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
· Enfant de moins de 6 ans en l'absence de données cliniques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance de l'enfant est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
Un retard de croissance a été rapporté chez les enfants sous corticothérapie nasale aux doses thérapeutiques dans des études à long terme (1 an de traitement). Il est recommandé une surveillance régulière de la taille des enfants sous corticothérapie nasale prolongée. Les effets à long terme dune diminution de la vitesse de croissance associée aux corticoïdes par voie nasale, incluant limpact sur la taille adulte finale ne sont pas connus.
Des glaucomes et/ou cataractes ont également été rapportés chez les patients recevant une corticothérapie nasale, aussi une surveillance étroite est justifiée chez les patients présentant des troubles visuels ou des antécédents délévation de la pression intraoculaire, de glaucome et/ou de cataracte.
Des effets systémiques peuvent apparaître, en particulier, lors du traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par vois nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important quavec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez lenfant).
L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un dème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas dune utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
Précaution d'emploi
Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.
En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale sont recommandés afin d'évaluer le retentissement éventuel de la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux.
En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.
Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier, et qu'un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.
Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Le passage dans le lait de l'acétonide de triamcinolone n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.
Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :
Très fréquents : ³10% ; Fréquents : ³1, <10% ; Peu fréquents : ³0.1, <1% ; Rare : ³0.01, <0.1% ; Très rares : <0.01%.
Les effets les plus fréquents observés chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans sont :
· Troubles du Système nerveux :
Fréquents : céphalées.
· Troubles oculaires :
Très rares : cataracte et glaucome.
· Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Fréquents : épistaxis, toux.
· Infections et infestations :
Fréquents : rhinite, pharyngite, syndrome grippal.
· Troubles gastro-intestinaux et buccaux :
Fréquents : dyspepsie, anomalies dentaires.
Les effets indésirables rapportés dans le cadre de lutilisation de NASACORT depuis sa mise sur le marché, et dont la fréquence ne peut pas être établies, ont été : irritation ou sensation de brûlure nasale, sécheresse des muqueuses nasales et oropharyngées, irritation pharyngée, congestion nasale, éternuements, dyspnée, altération du goût et de lodorat, nausées, insomnie, fatigue, baisse du taux de cortisol sanguin, élévation de la pression intraoculaire, prurit, rash et hypersensibilité.
Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.
De rares cas de perforations du septum nasal, d'hypertonie oculaire et d'atrophie de la muqueuse nasale ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale au long cours.
Le risque d'effets systémiques lié à l'acétonide de triamcinolone administré par voie nasale n'est pas exclu. Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique. Le retentissement clinique notamment à long terme n'est pas clairement établi. Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.
Un retard de croissance a été rapporté chez les enfants et les adolescents sous corticothérapie nasale (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïde par voie locale, code ATC : R01AD11
(R: Système Respiratoire)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticoïde. Il exerce une activité anti-inflammatoire locale. C'est un dérivé plus puissant que la triamcinolone, son activité est environ 8 fois plus importante que celle de la prednisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie nasale d'une dose de 220 µg d'acétonide de triamcinolone, le pic plasmatique moyen est d'environ 0,5 ng/ ml (entre 0,1 et 1 ng/ml) et survient 1 h 30 après administration.
La concentration plasmatique moyenne du produit est inférieure à 0,06 ng/ml à la 12 ème heure, et inférieure au seuil de détection de la méthode de dosage à la 24ème heure. La demi-vie est de 3 à 3,3 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études précliniques, seuls les effets caractéristiques des glucocorticoïdes ont été observés. Aucun effet mutagène na été noté dans les tests in vitro (« reverse mutation test » sur salmonelle et « forward mutation test » sur cellules ovariennes de hamster chinois). Les études chez le rongeur nont pas montré deffet cancérogène lié à ladministration de la triamcinolone acétonide. Comme dautres corticostéroïdes, lacétonide de triamcinolone est tératogène chez lanimal et induit (chez le rat et le lapin) des fentes palatines et/ou des hydrocéphalies internes et des anomalies squelettiques au niveau de la colonne vertébrale. Dautres effets tératogènes tels que des anomalies du système nerveux central et des malformations crâniennes ont été observées chez le singe. La triamcinolone acétonide induit une augmentation des résorptions ftales, de la mortinatalité et une diminution du poids des nouveau-nés et du taux de survie chez le rongeur sans modification du taux de gestation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon pulvérisateur (PE) de 120 pulvérisations avec pompe doseuse et embout nasal.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
· Agiter légèrement le flacon avant emploi,
· Lors du premier usage la pompe doit être amorcée par 5 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste correctement amorcée pendant environ 2 semaines.
Au-delà, elle peut être réamorcée par 1 seule pulvérisation.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.