RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcium édétate de sodium ............................................................................................................... 50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable I.V.
4.1. Indications thérapeutiques
Intoxication saturnine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse, perfusion lente.
Cas aigus: 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.
Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.
Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à la substance active (calcium édétate de sodium) ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;
· Insuffisance rénale ;
· Association avec les digitaliques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
L'injection doit se faire en perfusion lente (1 heure) en raison des effets irritants et du risque de thrombophlébites.
En raison du risque de tubulopathie, il est impératif d'évaluer la fonction rénale du patient avant la détoxication et de la surveiller pendant le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie IV.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques et apparentés
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du calcium édétate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant, la grossesse si besoin.
Allaitement
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée.
· Nécrose tubulaire rénale ;
· Réactions exceptionnelles dans les heures suivant l'injection: poussée fébrile avec malaise, vomissements et céphalées, surtout observées en cas d'injection trop rapide, mais aussi hypotension transitoire, congestion nasale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
De fortes doses de calcium édétate de sodium peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC V03AB03
(V: Divers)
Le calcium édétate de sodium est un agent chélateur possédant la propriété de se combiner avec des ions métalliques lourds en formant des complexes stables dans lequel le métal est dissimulé et perd totalement son activité ionique et donc sa toxicité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le calcium édétate de sodium n'est pas métabolisé dans l'organisme. Il est excrété par filtration glomérulaire. En 24 heures, 72% du produit injecté est retrouvé sous forme de chélates dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.
Plusieurs études ont montré que linjection répétée de calcium édétate de sodium chez la rate en cours de gestation entrainait des malformations ftales.
Eau pour préparations injectables.
En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à dautres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas dexigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml, boîte de 10 ampoules.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 679-2 ou 3400930167922: 10 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II