RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2014
MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétotifène .................................................................................................................................... 0,100 mg
Sous forme de fumarate de kétotifène ........................................................................................... 0,138 mg
Pour 0,4 ml.
Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans: une goutte de MONOKETO collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement des deux yeux.
Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout de lunidose.
La sécurité et l'efficacité de MONOKETO collyre n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des composants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec MONOKETO collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. MONOKETO collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/ 1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants sont rapportés:
Affections oculaires
Fréquent: irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Peu fréquent: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections du système nerveux
Peu fréquent: céphalées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: somnolence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: sécheresse buccale.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité.
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché: réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et dème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/dème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
L'absorption orale du contenu d'une unidose équivaut à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques. Code ATC: S01GX08.
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels telles la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec MONOKETO collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme lié à l'utilisation du collyre MONOKETO.
Glycérol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
Avant ouverture du sachet : 2 ans.
Après ouverture du sachet mais dans le carton d'origine : 3 mois.
Après ouverture du récipient unidose, le contenu doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20, 60 ou 100 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Les récipients unidoses doivent être jetés après utilisation.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
horus pharma
148 avenue georges guynemer
cap var
06700 saint laurent du var
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 222 145-5 ou 34009 222 145 5 9 : 20 récipients(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.
· 222 146-1 ou 34009 222 146 1 0 : 60 récipients(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.
· 222 147-8 ou 34009 222 147 8 8 : 100 récipients(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.