Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/05/2014

VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Palmitate de rétinol (vitamine A) ................................................................................................... 100 000 Ul

Pour une ampoule.

Excipients à effet notoire :

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), benzoate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (I.M.)

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carence en vitamine A lorsque la voie orale n'est pas possible.

Malabsorption digestive de la vitamine A.: mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique, autres malabsorption.

Apport en vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intramusculaire profonde.

Adulte: 100 000 UI par mois.

Enfant: 50 000 UI par mois ou 100 000 UI tous les 2 mois, en cas de cholestase hépatique.

4.3. Contre-indications

Occlusion intestinale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8), ou par sonde sophagienne.

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut accroître le risque dictère chez le nouveau-né.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ CYCLINES

En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque dhypertension intracrânienne.

+ RÉTINOÏDES

Risque de symptômes évocateurs dune hypervitaminose A.

4.6. Grossesse et allaitement

La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses (25 000 UI/jour). Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

Par ailleurs, l'hypovitaminose A chez la femme enceinte est à l'origine de malformations chez l'enfant.

En conséquence, la vitamine A ne sera administrée au cours de la grossesse qu'en cas de carence avérée.

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par la vitamine A, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables

La solution injectable de vitamine A renferme de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Intoxication aiguë: plus de 100 000 UI chez l'enfant et 1 000 000 UI chez l'adulte.

Les manifestations cliniques sont digestives et neurologiques:

· Nausées, vomissements, diarrhée ;

· Céphalées, vertiges, troubles visuels, incoordination ;

· A très fortes doses: malaise, anorexie, desquamation cutanéo-muqueuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE A, code ATC A11CA01

(A: Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité d'e la vitamine A après injection intramusculaire est de l'ordre de 50-70%.

La vitamine A est stockée principalement dans le foie (90%).

L'élimination de la vitamine A est fécale et urinaire (sous forme de dérivés)

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), acide chlorhydrique, benzoate de sodium, alpha-tocophérol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5 ampoules.

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 6 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.