RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2014
PANNOGEL 10, gel pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Peroxyde de benzoyle ....................................................................................................................... 10,0 g
Pour 100 g de gel.
Excipient à effet notoire : 100 g de gel contient 5,00 g de propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel pour application cutanée
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de lacné de sévérité moyenne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sur la peau préalablement nettoyée, rincée à l'eau claire et bien séchée (visage, dos, thorax), appliquer Pannogel en couche mince, sans frotter.
Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.
Le rythme des applications sera le suivant :
· En cure d'attaque : 1 ou 2 applications par jour, jusqu'à stabilisation des signes cliniques,
· Puis en cure d'entretien : 1 application tous les deux jours jusqu'à diminution satisfaisante de l'acné.
Adapter la posologie à la réponse thérapeutique et à la tolérance individuelle (voir rubrique 4.4).
Généralement, lamélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement.
Pédiatrie :
La sécurité et l'efficacité de Pannogel n'ont pas été établies chez l'enfant, l'acné étant rarement présente dans cette population.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;
· Hypersensibilité aux peroxydes (eau oxygénée ).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Éviter l'application sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions demploi
Des informations précises fournies au malade pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement :
Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).
Pour réduire au maximum ces phénomènes d'irritation :
· Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ;
· Eviter, en règle générale, l'emploi concomitant avec d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives ;
· Utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de 2 fois par jour) ;
· S'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé ;
· Ne pas s'exposer au soleil en début de traitement ; par la suite, il est préférable d'utiliser un filtre solaire ;
· Ne pas se servir de lampes à UV ;
· Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (cou, décolleté, creux sous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche).
Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.
En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.
Le produit peut décolorer certaines fibres textiles (vêtements, literie...).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Grossesse
Chez lHomme, la sécurité de Pannogel durant la grossesse na pas été établie.
Allaitement
Il nexiste pas de données sur le passage de Pannogel dans le lait maternel. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première application, et d'érythème et de desquamation modérés après quelques jours de traitement.
Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine et sans gravité de la desquamation peut apparaître chez la plupart des patients. Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement est temporairement interrompu.
Le patient peut aussi présenter temporairement un prurit, un dème facial, une dermite ou une éruption cutanée, ainsi que des phénomènes de photosensibilisation en cas dexposition au soleil.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas d'ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION ANTIACNEIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D10AE01
(D : Dermatologie)
Dans létat actuel des connaissances, la pathogénie de lacné associe plusieurs facteurs :
· Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes) ;
· Rétention du sébum par anomalie de la kératinisation de linfra-infundibulum du follicule pilosébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels) ;
· Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis ) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.
Le peroxyde de benzoyle exerce (à des degrés différents) un effet :
· Antibactérien : efficacité sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ;
· Kératolytique : lyse de la substance intracellulaire de la couche cornée ;
· Sébostatique.
La formule principalement aqueuse de lexcipient (environ 80 % deau) diminue les risques dirritation en début de traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le peroxyde de benzoyle est stable à la surface de la peau et dans le follicule pilo-sébacé. Son absorption percutanée est lente. Sa réduction en acide benzoïque s'effectue lentement au contact de la peau acnéique, et lors de son absorption.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique après application topique.
La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant un additif alimentaire bien connu.
Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.
L'application du peroxyde de benzoyle, chez la souris, à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés. La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études chez la souris ont également démontré que le peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.
Aucune étude de la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée.
En l'état actuel des connaissances, aucun effet ftotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique du peroxyde de benzoyle sous forme de gel pour application cutanée.
Carbomère 940, éther laurique de macrogol 23, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à labri de la chaleur. Eviter la proximité dune flamme.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 40 g (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SINCLAIR PHARMA FRANCE
35, RUE D'ARTOIS
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 343 356-7 ou 34009 343 356 7 9 : Tube de 40 g (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II