RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2014
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de l'hépatite A (souche GBM)* inactivé** ................................................................................... 80 U***
Pour une dose de 0,5 ml.
* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5.
** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (quantité correspondant à 0,15 mg d'aluminium).
*** Unités antigéniques mesurées selon la méthode interne au fabricant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable en seringue préremplie.
4.1. Indications thérapeutiques
La transmission du virus de l'hépatite A intervient généralement par ingestion d'eau ou d'aliments contaminés.
Les personnes au contact des sujets contaminés s'infectent habituellement par voie oro-fécale.
La possibilité d'une transmission par voie sanguine ou sexuelle (rapports oro-anaux) a également été démontrée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La primovaccination est assurée par une seule dose de vaccin. La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection. Afin d'assurer une protection à long terme, il est recommandé d'administrer une dose de rappel 6 à 18 mois après la première injection.
La persistance des anticorps anti-VHA après vaccination n'est actuellement pas connue. Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu'à 10 ans après primo-immunisation.
Mode d'administration
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, à la néomycine, au polysorbate 80 ou à la suite d'une injection antérieure de ce vaccin.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier compte tenu de la variabilité de ce site anatomique (présence plus ou moins importante de tissu adipeux), ni par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse en anticorps, même limitée.
Du fait de la durée d'incubation de la maladie, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. En ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A.
L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.
Aucune étude concernant l'administration de ce vaccin chez des sujets immunodéprimés n'a été réalisée.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de lhépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas d'administration simultanée, ce vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés avec le rappel des vaccins de routine de l'enfant dans sa deuxième année, soit les différents vaccins contenant une ou plusieurs des valences diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire ou germe entier), haemophilus influenza de type b et poliomyélite inactivée ou poliomyélite orale.
Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en cas de situation de risque de contamination importante.
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tous les effets indésirables ont été modérés et limités aux premiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée. Des réactions ont été plus rarement rapportées après administration de la dose de rappel qu'après la première dose.
Cependant, comme pour toute spécialité pharmaceutique, il se peut que des événements indésirables plus rares soient rapportés lors d'une utilisation plus étendue du vaccin.
Les réactions les plus fréquentes avec une incidence de 1 à 10 % sont des réactions locales au point d'injection, telles que douleur, rougeur, dème ou induration et des réactions générales telles que céphalées, troubles gastro-intestinaux (douleur abdominale, diarrhée, nausée, vomissements), myalgies ou arthralgies, troubles transitoires du comportement (diminution de l'appétit, insomnies, irritabilité), fièvre, asthénie.
Les réactions les moins fréquentes avec une incidence inférieure à 1 % sont des manifestations cutanées (rash, urticaire).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VACCIN CONTRE HEPATITE A, (J: anti-infectieux).
Ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite A cultivé, récolté et inactivé par le formaldéhyde. Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l'hépatite A en induisant des titres d'anticorps plus durables et plus élevés que ceux obtenus après une immunisation passive par des immunoglobulines. Ce vaccin confère des titres d'anticorps protecteurs vis-à-vis du virus de l'hépatite A (≥ 20 mUI/ml) dans les deux semaines suivant l'injection chez plus de 95 % des sujets et chez 100 % des sujets avant administration de la dose de rappel.
L'immunité persiste 6 à 18 mois et est renforcée par une dose de rappel.
La persistance à long terme des anticorps du virus de l'hépatite A après une dose de rappel est en cours d'étude. Toutefois, les titres d'anticorps obtenus après le premier rappel sont compatibles avec une protection à long terme (au moins 10 ans).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Agiter avant injection pour obtenir une suspension homogène.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 774-7 ou 34009 356 774 7 1: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle) avec une aiguille attachée. Boîte de 10.
· 356 775-3 ou 34009 356 775 3 2: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle) avec une aiguille attachée. Boîte de 20.
· 356 777-6 ou 34009 356 777 6 1: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle) sans aiguille. Boîte de 1.
· 356 779-9 ou 34009 356 779 9 0: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle) sans aiguille. Boîte de 10.
· 356 780-7 ou 34009 356 780 7 2: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle) sans aiguille. Boîte de 20.
· 224 595-8 ou 34009 224 595 8 5 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle) avec deux aiguilles séparées - Boîte de 1.
· 224 596-4 ou 34009 224 596 4 6 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle) avec deux aiguilles séparées - Boîte de 10.
· 224 597-0 ou 34009 224 597 0 7 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle) avec deux aiguilles séparées - Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.