RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2014
TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie.
Vaccin typhoïdique polyosidique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0,5 ml de vaccin contient :
Polyosides de Salmonella typhi (souche Ty2)..................................................................... 25 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Une seule injection assure la protection. Si l'exposition au risque est maintenue, une revaccination sera pratiquée tous les 3 ans.
Le schéma de vaccination est le même chez l'enfant et chez l'adulte.
Mode d'administration
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Ce vaccin protège contre le risque infectieux lié à Salmonella typhi mais il ne confère pas de protection
vis-à-vis de Salmonella paratyphi A ou B, ou des salmonelles non typhoïdiques.
Chez l'enfant de moins de 2 ans, ce vaccin n'est pas indiqué en raison d'un risque de réponse insuffisante en anticorps.
L'immunogénicité de TYPHIM Vi peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état dimmunodéficience. Il est alors recommandé dattendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle quune infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque dêtre limitée.
Chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, linjection se fera par voie sous-cutanée.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer dun traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans léventualité, rare, dune réaction anaphylactique suivant ladministration du vaccin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En raison de la gravité de la maladie et en cas de fort risque d'exposition à la fièvre typhoïde, la grossesse ne constitue pas un obstacle au protocole vaccinal.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Dans chaque classe de système dorganes, les événements indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000),
très rare (<1/10 000) y compris des cas isolés.
Etudes cliniques
Au cours du développement clinique, plus de 10 000 personnes ont reçu TYPHIM Vi (première ou seconde injection). Les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions légères au site d'injection. Elles sont survenues généralement dans les 48 heures après vaccination et ont disparu dans les deux jours.
Troubles généraux et anomalies au site dadministration
Très fréquent : douleur au point dinjection, induration au point dinjection, érythème au point dinjection.
Fréquent : fièvre.
Expérience après commercialisation
Basé sur des déclarations spontanées, les événements indésirables suivants ont également été rapportés pendant la commercialisation de TYPHIM Vi. Ces événements ont été rapportés très rarement. Cependant lincidence exacte nest pas connue (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, y compris le choc ; maladie sérique.
Affections du système nerveux
Céphalées.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asthme.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions de type allergique telles que prurit, éruption cutanée, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies, myalgies.
Troubles généraux et anomalies au site dadministration
Fatigue, malaise.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens : code ATC: J07AP03.
Vaccin préparé à partir de polyoside capsulaire Vi purifié de Salmonella typhi. L'immunité apparaît environ
15 jours à 3 semaines après l'injection. La durée de la protection est d'environ 3 ans.
Au cours des études effectuées dans les zones de forte endémie, le taux de protection (vis à vis de la fièvre typhoïde) conféré par une injection vaccinale a été observé à 77 % au Népal, et à 55 % en Afrique du Sud. Dans les pays industrialisés, la séroconversion est constatée chez plus de 90 % des sujets après une seule injection.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), d'un protège-embout (chlorobromobutyle), sans aiguille. Boîte de 1.
0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), d'un protège-embout (chlorobromobutyle), avec 1 à 2 aiguilles séparées. Boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 507-5 ou 34009 331 507 5 4: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle). Boîte de 20.
· 369 928-8 ou 34009 369 928 8 7: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), d'un protège-embout (chlorobromobutyle), sans aiguille. Boîte de 1.
· 369 929-4 ou 34009 369 929 4 8: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), d'un protège-embout chlorobromobutyle) avec une aiguille séparée. Boîte de 1.
· 369 930-2 ou 34009 369 930 2 0: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), d'un protège-embout (chlorobromobutyle) avec deux aiguilles séparées. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.