Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2014

GLUCOSE 2,5 % B. BRAUN, solution pour perfusion en poche

Glucose monohydraté

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose monohydraté ........................................................................................................................ 2,75 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ........................................................................................... 2,50 g

Pour 100 ml de solution.

Glucose: 138,8 mmol/l

Osmolarité: 142 mOsm/l

pH = 4,7

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Réhydratation des patients au cours des états hyperosmolaires.

· Véhicule lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique, l'apport calorique glucidique étant limité à 100 kcal/l.

4.2. Posologie et mode d'administration

Perfusion intraveineuse par voie périphérique.

· en fonction du poids, de l'état clinique, des besoins en eau et en glucose;

· en moyenne, chez l'adulte de 500 à 3000 ml/24 heures.

Utiliser un nécessaire à perfusion adaptable sur des récipients souples, c'est-à-dire sans prise d'air ou à prise d'air obturable ou auto-obturable.

4.3. Contre-indications

Inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Respecter la vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

GLUCOSE 2,5 % B.BRAUN, solution pour perfusion en poche peut provoquer une irritation tissulaire ou une nécrose sil est injecté en sous-cutané.

Si des signes ou des symptômes dirritation tissulaire ou de nécrose apparaissent pendant la perfusion, celle-ci doit être immédiatement arrêtée. La quantité de solution perfusée doit être renseignée et le site de perfusion doit être surveillé jusquà ce que les symptômes disparaissent ou que les différents diagnostics soient réalisés.

Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

Chez le diabétique, surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium.

Surveiller la kaliémie des patients sous digitaliques.

En cas d'addition de médicaments, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution de glucose.

Ne pas conserver le mélange.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Polyurie osmotique au glucose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner les effets indésirables ci-dessus mentionnés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

HYDRATES DE CARBONE

Code ATC: B05BA03

Les propriétés pharmacologiques sont celle du glucose avec un apport calorique glucidique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES