RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2014
VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné de feuille de)...................................................................... 40 mg
Quantifié à 9,6 mg d'hétérosides et 2,4 mg ginkgolides-bilobalide
Solvant dextraction : acétone 60% m/m
Autre excipient (glucose) : 5%
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, rouge cochenille A, glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
3 comprimés par jour, à prendre avec un demi verre d'eau, au moment des repas.
Les prises sont à répartir dans la journée.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Rarement: troubles digestifs, troubles cutanés, céphalées.
En raison de la présence de rouge cochenille, risque de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (C: système cardiovasculaire).
Les mécanismes sous-tendant les effets thérapeutiques sont multiples et n'ont pas à ce jour été démontrés chez l'homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le principe actif est l'extrait sec de ginkgo titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et à 6 % de di et ses quiterpènes (ginkgolides A, B et C, et bilobalide).
Chez l'homme, seuls les paramètres pharmacocinétiques de la fraction terpénique ont été mis en évidence.
Les ginkgolides A et B et le bilobalide ont une biodisponibilité orale de 80 à 90 %.
La concentration maximale est atteinte en 1 à 2 heures; les demi-vies d'élimination sont de l'ordre de 4 heures (bilobalide, ginkgolide A) à 10 heures (ginkgolide B).
Ces substances ne sont pas dégradées dans l'organisme et leur élimination est principalement urinaire, une faible quantité étant excrétée dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, cellulose en poudre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, OPADRY II rouge (macrogol 3350, dioxyde de titane, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), rouge cochenille A) (E124).
Sans objet.
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Al).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 927-3: boîte de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Al).
· 376 929-6: boîte de 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Al).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.