Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GABACET, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Piracétam ........................................................................................................................................ 1,250 g

Pour 10 ml de solution buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l'adulte

· traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences);

· amélioration symptomatique des vertiges.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)

· traitement d'appoint de la dyslexie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle du piracétam est:

· dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges:
une ampoule matin et soir.

· dans la dyslexie: 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Chez l'enfant, ce dosage n'est pas adapté à la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Diluer la solution dans un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

· hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament,

· insuffisance rénale sévère,

· hémorragie cérébrale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient 19 mg de sodium par 10 ml de solution buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.

4.8. Effets indésirables

· Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,

· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhées, gastralgies.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES,

Code ATC: N06BX03.

Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.

Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés:

· amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

· facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.

Distribution

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Elimination:

Essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edulcorant: gesweet (saccharinate de sodium additionné de glucono δ lactone et gluconate de sodium), acide citrique monohydraté, citrate de sodium, composition aromatique framboise (Alcoolat de framboise additionné de vanilline et de parahydroxybenzyl acétone dans des proportions inférieures à 1 pour cent et de traces d'essences de rose et d'iris; d'ionones et d'acétate de pipéronyle), glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule. Boîte de 20 ou 30 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 322 018-5: 20 ampoules.

· 322 019-1: 30 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.