Résumé des Caractéristiques du Produit

Ce médicament contient 2 mg de glucose par dose (1 dose = 1 ml de solution buvable) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

Liées à l'alcool:

+ Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique): médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

+ Dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rarement: troubles digestifs, troubles cutanés, céphalées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments de la démence, Code ATC N06DX02.

Les mécanismes sous -tendant les effets thérapeutiques sont multiples et n'ont pas à ce jour été démontrés chez l'homme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le principe actif est l'extrait sec de ginkgo titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et à 6 % de di et sesquiterpènes (ginkgolides A, B et C, et bilobalide).

Chez l'homme, seuls les paramètres pharmacocinétiques de la fraction terpénique ont été mis en évidence.

Les ginkgolides A et B et le bilobalide ont une biodisponibilité orale de 80 à 90 %.

La concentration maximale est atteinte en 1 à 2 heures; les demi-vies d'élimination sont de l'ordre de 4 heures (bilobalide, ginkgolide A) à 10 heures (ginkgolide B).

Ces substances ne sont pas dégradées dans l'organisme et leur élimination est principalement urinaire, une faible quantité étant excrétée dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alpha-tocophérol, hydroxystéarate de macrogolglycérol, citrate de sodium, saccharine sodique, éthanol (96 pour cent V/V), eau purifiée, arôme citron, arôme orange maracuja.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ml ou 90 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée à 1 ml (Polyéthylène/Polypropylène/Polystyrène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS