Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 20/08/2014

ULCAR 1 g, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sucralfate ........................................................................................................................................ 1,000 g

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Ulcères gastriques et duodénaux évolutifs.

· Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Cicatrisation de l'ulcère gastrique évolutif

1 comprimé 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit:

· 1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,

· 1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Cicatrisation de l'ulcère duodénal évolutif

Deux modalités de traitement sont possibles:

1 comprimé 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit:

· 1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,

· 1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

2 comprimés matin et soir pendant 4 à 6 semaines, soit:

· 2 comprimés le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,

· 2 comprimés le soir, environ 2 heures après le repas du soir.

Prévention des rechutes de l'ulcère duodénal

Deux modalités de traitement sont possibles:

1 comprimé 2 fois par jour, soit:

· 1 comprimé le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,

· 1 comprimé le soir pris soit une demi-heure à 1 heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

2 comprimés le soir, soit une demi-heure à 1 heure avant le repas du soir, soit au coucher environ 2 heures après le repas du soir.

Il n'est pas nécessaire de prescrire en association des antisécrétoires, des antiacides ou des pansements.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité dUlcar nont pas été établies chez les enfants de moins de 14 ans.

Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.

4.3. Contre-indications

· Prématurés et nouveau-nés dysmatures.

· Allergie à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des cas de bézoards ont été rapportés principalement chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs.

La plupart de ces patients (incluant les nouveau-nés chez qui le sucralfate nest pas recommandé) avait des pathologies médicales sous-jacentes qui les prédisposaient à la formation de bézoard (tels quune vidange gastrique retardée due à un acte chirurgical, un traitement médicamenteux ou des maladies réduisant la motilité), ou recevait concomitamment une alimentation par sonde.

Quelques cas dinhalation avec détresse respiratoire ont été rapportés chez des patients à risque de fausse route : intubation récente ou prolongée, trachéotomie, dysphagie ou tout autre état qui puisse altérer les réflexes de déglutition, de toux ou diminuer la coordination et la motilité oropharyngée.

Chez ces patients, il est conseillé dutiliser le sucralfate en suspension buvable.

Population Pédiatrique

En raison de données defficacité et de sécurité insuffisantes, lutilisation dUlcar nest pas recommandée chez les enfants de moins de 14 ans.

Précautions d'emploi

L'aluminium libéré dans l'estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s'accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l'encéphale (risque d'encéphalopathie) en cas d'insuffisance rénale chronique: chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d'éviter une administration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).

Bien qu'aucune contre-indication n'ait été mise en évidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujets présentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitisme dystrophique vitaminorésistant).

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En l'état actuel des connaissances la présence de sucralfate ne modifie pas l'absorption de la quinidine, du propranolol, de l'aminophylline et de la cimétidine.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

En cas d'administration simultanée, possibilité de retard et/ou de diminution d'absorption digestive de certains médicaments. Afin d'éviter cela, il est recommandé de respecter un délai de 2 heures entre la prise du sucralfate et la prise des médicaments suivants :

· Antivitamines K,

· Digoxine,

· Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne),

· Fluoroquinolones

· Hormones thyroïdiennes

· Sulpiride

En l'absence d'information précise sur tous les autres médicaments pouvant être absorbés simultanément au sucralfate, il est recommandé de respecter les mêmes règles.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sucralfate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit: les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse; ils peuvent également induire, à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf le phosphate d'aluminium). L'absorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et le risque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dans le temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées, et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle: risque foetal et néo-natal d'intoxication aluminique.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.

L'utilisation du sucralfate pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (< 1/10000) ; indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : vertiges.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation,

Peu fréquent : nausées, sécheresse de la bouche,

Rare : vomissements, bézoards. Ces cas de bézoards ainsi que quelques cas dinhalation avec détresse respiratoire ont été rapportés chez des patients à risque (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash.

Affections du système immunitaire

Indéterminé : réactions anaphylactiques (angidème, urticaire).

Il existe un risque théorique de déplétion phosphorée par fixation d'aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l'utilisation au long cours et à fortes doses du sucralfate.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-ULCEREUX (A: appareil digestif et métabolisme).

Le sucralfate présente 3 types de propriétés:

Protection mécanique

Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substance visqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivement sur les lésions des muqueuses oesophagienne, gastrique, duodénale et colique. Cette affinité pour les tissus lésés s'explique par une interaction électrostatique entre le sucralfate chargé négativement et les protéines de l'exsudat inflammatoire chargées positivement. Le complexe ainsi formé isole et protège les lésions, en particulier, au niveau du tractus gastro-intestinal où il s'oppose à la rétro-diffusion des ions H⁺.

Action anti-pepsine et anti-sels biliaires

La molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l'égard de la pepsine et des sels biliaires qui lui permet de s'opposer à leur agression sur les muqueuses lésées.

Stimulation des facteurs de protection physiologique de la muqueuse gastro-duodénale

Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucus et de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodénale. De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l'animal par l'alcool et celles induites chez l'homme par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier l'acide acétylsalicylique) sur la muqueuse gastro-duodénale.

Population pédiatrique

Dans la littérature, les données cliniques sur lutilisation de sucralfate chez les enfants principalement pour la prophylaxie de lulcère lié au stress, le reflux oesophagien et les mucites sont limitées. La dose utilisée dans ces études est de 0.5 à 1 g 4 fois par jour, selon lâge de lenfant et la sévérité de la pathologie sous-jacente, et a été administrée sans problème majeur de tolérance. En raison de données limitées, lutilisation dUlcar nest actuellement pas recommandée chez les enfants de moins de 14 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tube digestif et est éliminé en majorité dans les fèces.

L'absorption au niveau de la muqueuse digestive est très faible (1 - 2 %) chez l'homme; des traces du produit inchangé sont retrouvées au niveau du rein, de la vessie, de la rate et du muscle. L'élimination de cette fraction se fait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.

Des ions aluminium peuvent être libérés de la molécule et absorbés par la muqueuse digestive.

Toutefois, les taux d'aluminémie contrôlés chez l'homme sont toujours restés dans les limites de la normale, même après des traitements prolongés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogol 6000, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation