RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014
MADECASSOL 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrocotyle (extrait hydroalcoolique (70% V/V) sec reconstitué, titré à 40% d'asiaticoside et 60% d'acides madécassique et asiatique) ...................................................................................................................................... 10,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primodécubitus).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes:
· 6 comprimés par jour en traitement d'attaque.
· 3 comprimés par jour en traitement d'entretien.
A prendre au moment des repas.
Enfants (au-dessus de 30 mois):
· demi-doses
Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études expérimentales réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Dans l'espèce humaine, en l'absence de données fiables, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Troubles digestifs transitoires et mineurs à type de nausée, épigastralgies.
En de rares occasions, réactions allergiques.
Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Madécassol a une action de stimulation de la biosynthèse du collagène par les fibroblastes de la paroi veineuse et du derme humain en culture. Il pourrait concourir ainsi à une meilleure trophicité du tissu conjonctif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Elle s'effectue lentement par voie gastro-intestinale. Chez l'homme, le taux plasmatique est maximum par voie orale au bout de 4 heures.
Distribution:
Passe par un cycle entéro-hépatique sans rétention hépatique ou rénale.
Métabolisme:
Les constituants se trouvent essentiellement sous forme glucuro-conjuguée dans la bile.
Elimination:
Elle est lente. Ce sont les acides inchangés qui sont éliminés principalement par les fécès (85 à 95 % de la dose administrée).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, amidon de riz.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 25, 42 ou 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 406-4: boîte de 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 378 777-9: boîte de 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 378 778-5: boîte de 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.