Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MADECASSOL 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydrocotyle (extrait hydroalcoolique (70% V/V) sec reconstitué, titré à 40% d'asiaticoside et 60% d'acides madécassique et asiatique) ...................................................................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primodécubitus).

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes:

· 6 comprimés par jour en traitement d'attaque.

· 3 comprimés par jour en traitement d'entretien.

A prendre au moment des repas.

Enfants (au-dessus de 30 mois):

· demi-doses

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études expérimentales réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Dans l'espèce humaine, en l'absence de données fiables, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles digestifs transitoires et mineurs à type de nausée, épigastralgies.

En de rares occasions, réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Madécassol a une action de stimulation de la biosynthèse du collagène par les fibroblastes de la paroi veineuse et du derme humain en culture. Il pourrait concourir ainsi à une meilleure trophicité du tissu conjonctif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Elle s'effectue lentement par voie gastro-intestinale. Chez l'homme, le taux plasmatique est maximum par voie orale au bout de 4 heures.

Distribution:

Passe par un cycle entéro-hépatique sans rétention hépatique ou rénale.

Métabolisme:

Les constituants se trouvent essentiellement sous forme glucuro-conjuguée dans la bile.

Elimination:

Elle est lente. Ce sont les acides inchangés qui sont éliminés principalement par les fécès (85 à 95 % de la dose administrée).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, amidon de riz.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 25, 42 ou 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 306 406-4: boîte de 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 378 777-9: boîte de 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 378 778-5: boîte de 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.