RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2014
XENETIX 250 (250 mg d'iode/ml), solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iobitridol .......................................................................................................................................... 54,84 g
quantité correspondant en iode .............................................................................................................. 25 g
· Teneur en iode par mL : 250 mg |
· Masse diode par flacon de 50 mL : 12,5 g |
· Viscosité à 20 °C : 6 mPa.s |
· Masse diode par flacon de 100 mL : 25 g |
· Viscosité à 37 °C : 4 mPa.s |
· Masse diode par flacon de 200 mL : 50 g |
· Osmolalité: 585 mOsm / kg H2O |
· Masse diode par flacon de 500 mL : 125 g |
Excipient exerçant un effet connu : Sodium (jusquà 3,5 mg pour 100 mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour:
· phlébographie,
· tomodensitométrie
· angiographie numérisée par voie intra-artérielle
· cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde,
4.2. Posologie et mode d'administration
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.
Posologie moyenne recommandée:
Indications |
Dose moyenne mL/kg |
Volume total (mini-maxi) mL |
Phlébographie |
2,6 |
150-220 |
Tomodensitométrie du thorax |
2,0 |
95-170 |
Angiographie numérisée par voie intra-artérielle |
3,1 |
75-360 |
Cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde |
0,7 |
< 50 mL |
· Hypersensibilité au iobitridol ou à l'un des excipients.
· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection du XENETIX.
· Thyréotoxicose manifeste.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.
· Le risque dintolérance nest pas univoque quand il sagit de spécialités administrées localement pour lopacification de cavités corporelles :
a) ladministration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
b) ladministration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas daltération de la muqueuse, labsorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. Léventuelle survenue deffets systémiques dose-dépendants est donc fonction de létat de la muqueuse digestive.
c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible dêtre observé, quelle que soit la voie dadministration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de lintensité des effets indésirables, sopposent :
· Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.
· Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à létat normal.
4.4.1. Mentions générales correspondant à lensemble des produits de contraste iodés
4.4.1.1 Mises en garde
En l'absence d'études spécifiques, la myélographie n'est pas une indication de XENETIX.
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à lorigine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
· toxicité directe sur lendothélium vasculaire et les protéines tissulaires,
· action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de linflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,
· allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste XENETIX (anaphylaxie),
· réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement dun autre, produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.
Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)
Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier dune exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou dune administration diode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation diode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusquà la normalisation de liodurie.
Autres mises en garde
Lextravasation est une complication peu fréquente (0,04 % à 0,9 %) de linjection intraveineuse de produits de contraste. Plus fréquentes avec les produits à forte osmolarité, la plupart des lésions sont mineures, mais des lésions graves, à type dulcération cutanée, de nécrose tissulaire ou de syndrome compartimental, peuvent être associées à nimporte quel produit de contraste iodé. Les facteurs de risque et/ou de sévérité sont liés au patient (état vasculaire médiocre ou fragile) et à la technique (utilisation dune seringue électrique, volume important). Il convient didentifier ces facteurs, doptimiser le site dinjection et la technique en conséquence et deffectuer une surveillance avant, pendant et après linjection de Xenetix.
4.4.1.2. Précautions dEmploi
4.4.1.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés :
Avant lexamen :
· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dintolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer:
· une surveillance médicale,
· le maintien dune voie dabord veineuse.
Après lexamen :
· Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
· Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
4.4.1.2.2. Insuffisance rénale
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :
· identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints dune gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents dinsuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins dun an, sujets âgés athéromateux,
· hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant,
· éviter dassocier des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarn et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, lamphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide),
· respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusquà la restauration de la fonction rénale initiale,
· prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : ladministration de metformine est arrêtée dès ladministration du produit de contraste pour une période dau moins 48 heures ou jusquau retour dune fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si lexamen simpose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes dacidose lactique.
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre lavis préalable du service dhémodialyse.
4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique
Une attention particulière est nécessaire lorsquune insuffisance hépatique sajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
Il convient dêtre prudent en cas dinsuffisance rénale ou hépatique, de diabète ou chez les patients atteints danémie falciforme.
Un état dhydratation correct doit être assuré chez tous les patients avant et après ladministration de produits de contraste et, en particulier, chez les insuffisants rénaux et les diabétiques, chez qui il est important de maintenir lhydratation pour diminuer la dégradation de la fonction rénale.
4.4.1.2.4. Asthme
Léquilibration de lasthme est recommandée avant injection dun produit de contraste iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise dasthme déclarée dans les 8 jours avant lexamen, en raison du risque accru de survenue dun bronchospasme.
4.4.1.2.5. Dysthyroïdie
A la suite de linjection dun produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée dhyperthyroïdie, soit dinduction dune hypothyroïdie. Il existe également un risque dhypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
4.4.1.2.6. Affections cardio-vasculaires (voir rubrique 4.8 Effets indésirables)
Chez les patients souffrant dune maladie cardio-vasculaire (par exemple, dinsuffisance cardiaque débutante ou établie, de maladie coronarienne, dhypertension artérielle pulmonaire, de valvulopathie ou de troubles du rythme cardiaque, le risque de réaction cardio-vasculaire est augmenté après ladministration dun produit de contraste iodé. Linjection intravasculaire du produit de contraste iodé peut entraîner un dème du poumon chez les patients atteints dinsuffisance cardiaque patente ou latente, tandis que ladministration en cas dhypertension artérielle pulmonaire ou de valvulopathie cardiaque peut provoquer des troubles hémodynamiques importants. La fréquence et le degré de gravité semblent liés à la sévérité des troubles cardiaques. En cas dhypertension artérielle sévère et chronique, le risque de lésion rénale secondaire à ladministration du produit de contraste et aussi au cathétérisme lui-même peut être aggravé. Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est indispensable chez ces patients.
4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
· en raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).
· en cas dutilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à dautres substances.
4.4.1.2.8. Phéochromocytome
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant lexamen.
4.4.1.2.9. Myasthénie
Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires
Les manifestations des effets indésirables liés à ladministration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés dexcitation, lanxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut savérer nécessaire pouvant aller jusquà la sédation.
4.4.1.2.11. Excipients
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par 100 mL, cest à dire pratiquement « sans sodium ».
4.4.2. Mises en garde et Précautions demploi propres à certaines voies dadministration avec diffusion systémique notable
4.4.2.1. Pancréatite aiguë en cas de pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Metformine chez le diabétique (cf. rubrique 4.4 Précautions demploi Insuffisance rénale).
+ + Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4.4 Mise en garde)
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de liode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner dune part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et dautre part une baisse defficacité du traitement par liode 131.
Lorsquune scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de leffectuer avant linjection de produit de contraste iodé.
+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant linjection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.
+ Diurétiques
En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une hydratation préalable est nécessaire pour limiter les risques dinsuffisance rénale aiguë.
+ Interleukine 2
Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par linterleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
4.5.2. Autres formes dinteractions
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et lurine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent lexamen.
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.
En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.
Foetotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à ladministration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si lexamen a lieu après 14 semaines daménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à ladministration ponctuelle dun produit de contraste iodé dans le cas où lindication de lexamen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité
Le produit nest pas mutagène dans les conditions de test utilisées.
Aucune donnée sur la fonction de reproduction nest disponible.
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible deffets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre lallaitement maternel pendant 24 heures après ladministration du produit de contraste iodé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Au cours des essais cliniques menés chez 905 patients, 11 % dentre eux ont présenté un effet indésirable lié à ladministration de Xenetix (en dehors de la sensation de chaleur), les plus fréquents étant la douleur, la douleur au site dinjection, la dysgueusie et les nausées.
Les réactions indésirables à lutilisation de Xenetix sont généralement dintensité légère à modérée et de durée transitoire.
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours de ladministration de Xenetix depuis sa commercialisation sont une sensation de chaleur, une douleur et un dème au site dinjection.
Les réactions dhypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant linjection ou dans lheure qui suit le début de linjection) ou parfois retardées (dune heure à plusieurs jours après linjection) et se manifestent alors par des effets indésirables cutanés.
Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, généralement à type de réaction cutanée, de troubles respiratoires et/ou cardio-vasculaires qui peuvent annonciateurs dun choc et être mortels dans de rares cas.
De très rares cas de troubles sévères du rythme cardiaque, y compris de fibrillation ventriculaire, ont été décrits chez des patients atteints de cardiopathies et en dehors du cadre dune réaction dhypersensibilité (voir rubrique 4.4 Précautions demploi).
Les réactions indésirables sont présentées dans le tableau ci-dessous par CSO (classe de système dorganes) et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à <1/10), peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100), rare (³ 1/10000 à < 1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences indiquées sont extraites des données dune étude observationnelle portant sur 352 255 patients.
Classe de système dorganes |
Fréquence : effet indésirable |
Affections du système immunitaire
|
Rare : hypersensibilité Très rare : réaction anaphylactoïde, réaction anaphylactique |
Affections endocriniennes |
Très rare : troubles thyroïdiens |
Affections du système nerveux |
Rare : présyncope (réaction vasovagale), tremblements*, paresthésies* Très rare : coma* , convulsions*, confusion mentale*, troubles visuels*, amnésie*, photophobie*, cécité transitoire*, somnolence*, agitation*, céphalées |
Affections de loreille et du labyrinthe |
Rare : vertige Très rare : troubles de laudition |
Affections cardiaques |
Rare : tachycardie Très rare : arrêt cardiaque, infarctus du myocarde (plus fréquent après une injection intra-coronarienne), troubles du rythme, fibrillation ventriculaire, angor |
Affections vasculaires |
Rare : hypotension artérielle Très rare : collapsus circulatoire |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Rare : dyspnée, toux, gorge serrée, éternuements Très rare : arrêt respiratoire, dème pulmonaire, bronchospasme, laryngospasme, dème laryngé |
Affections gastro-intestinales |
Peu fréquent : nausées Rare : vomissements Très rare : douleurs abdominales |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés |
Rare : dème angioneurotique, urticaire (localisé ou étendu), érythème, prurit Très rare : pustulose exanthémateuse généralisée aiguë, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, eczéma, exanthème maculo-papuleux (il sagit dans tous les cas de réactions dhypersensibilité retardée) |
Affections du rein et des voies urinaires |
Très rare : insuffisance rénale aiguë, anurie |
Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Peu fréquent : sensation de chaleur Rare : dème de la face, malaise, frissons, douleur au site dinjection Très rare : nécrose au site dinjection après extravasation, dème au site dinjection, inflammation au site dinjection après extravasation |
Investigations |
Très rare : augmentation de la créatininémie |
*Examens pendant lesquels la concentration du produit de contraste iodé dans le sang artériel est élevée
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres produits de contraste iodés hydrosolubles :
Classe de système dorganes |
Fréquence : effet indésirable |
Affections du système nerveux |
Paralysie, parésie, hallucinations, troubles du langage |
Affections gastro-intestinales |
Pancréatite aiguë (après ERP), douleurs abdominales, diarrhée, tuméfaction parotidienne, hypersécrétion salivaire, dysgueusie |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés |
Erythème polymorphe |
Affections vasculaires |
Thrombophlébite |
Investigations |
Anomalies électroencéphalographiques, augmentation des amylases sériques |
Un collapsus cardio-vasculaire de gravité variable peut se produire immédiatement, sans signes annonciateurs, et compliquer les manifestations cardio-vasculaires mentionnées dans le tableau ci-dessus.
Les douleurs abdominales et la diarrhée, non rapportées avec Xenetix, sont essentiellement liées à ladministration par voie orale ou rectale.
Une douleur locale et un dème peut apparaître au site dinjection en labsence dextravasation du produit injecté; ils sont de nature bénigne et transitoire.
Au cours de ladministration intra-artérielle, la sensation de douleur au site dinjection dépend de losmolalité du produit injecté.
Population pédiatrique
Les effets indésirables de Xenetix chez les enfants devraient être de la même nature que ceux observés chez les adultes. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT DE CONTRASTE IODE
(V: divers) Code ATC: V08AB11
XENETIX 250 est un produit de contraste uroangiographique, hydrosoluble, non ionique, d'osmolalité 585 mosm/kg.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injecté par voie vasculaire, iobitridol se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. Chez l'homme, la demi-vie d'élimination est de 1.8 h, le volume de distribution de 200 mL/kg et la clairance totale de 93 mL/min en moyenne. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable (< 2%). Il est éliminé principalement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. L'effet de diurèse osmotique induit par XENETIX 250 est en rapport avec l'osmolalité et le volume injecté.
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination se produit de façon prépondérante par voie biliaire. La substance est dialysable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Au plan toxicologique, les résultats montrent par voie intraveineuse l'absence d'effets ou leur apparition dans des conditions très éloignées des conditions prévues en clinique humaine (posologie, répétition des doses). En administration unique à fortes doses (9 à 18 g iode/kg) XENETIX provoque des signes transitoires d'hypothermie, de dépression respiratoire et des lésions histologiques de survenue dose-dépendante dans les organes cibles (foie, rein) de type vacuolisation hépatocytaire, vacuolisation et ectasie tubulaires. En administration réitérée pendant 28 jours chez le chien à dose élevée (2.8 g iode/kg) on observe une dégénérescence granulo-vacuolaire réversible à l'arrêt du traitement.
Un effet irritant local peut être observé en cas d'extravasation.
Les résultats des études animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre (type II) de 50 mL, 100 mL ou 200 mL ou 500 mL avec bouchon en élastomère (chlorobutyle).
Seringue en matière plastique à base de polypropylène.
Cathéter en matière plastique à base de polychorure de vinyle.
Prolongateur en matière plastique à base de polychorure de vinyle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GUERBET SA
BP 57400
95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 337 761-0 ou 34009 337 761 0 7 : 1 flacon en verre de 50 mL.
· 269 078-2 ou 34009 269 078 2 2 : 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 100 mL.
· 337 762-7 ou 34009 337 762 7 5 : 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 100 mL.
· 337 763-3 ou 34009 337 763 3 6 : 1 flacon en verre de 200 mL.
· 337 765-6 ou 34009 337 765 6 5 : 1 flacon en verre de 500 mL.
· 337 766-2 ou 34009 337 766 2 6 : 1 flacon de 50 mL en flacon (verre) + nécessaire à perfusion (polypropylène/PVC).
· 560 159-5 ou 34009 560 159 5 5 : 1 flacon en verre de 50 mL ; boite de 25.
· 584 219-8 ou 34009 584 219 8 3 : 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 100 mL ; boîte de 10.
· 560 160-3 ou 34009 560 160 3 7 : 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 100 mL ; boite de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.