RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2014
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne ................................................................................................................ 5,3320 g
(Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ......................................................... 5,0000 g)
Nitrate de naphazoline .................................................................................................................... 0,0200 g
Pour 100 ml de solution pour application muqueuse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application muqueuse.
4.1. Indications thérapeutiques
· Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL, stomatologie et avant bronchoscopie.
· Anesthésie locale dentaire de surface lors :
o d'anesthésie d'infiltration,
o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival
· Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Chez l'adulte, la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne ou 0,8 mg de naphazoline, soit 4 ml de solution.
Par voie gingivale pour anesthésie dentaire:
L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d'une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution, juste avant l'intervention
Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.
Pour anesthésie avant exploration instrumentale:
La solution s'applique par tamponnement au moyen d'un coton imprégné.
Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie varie de 2 à 4 mg/kg (0,04 ml à 0,08 ml/kg), sans dépasser 200 mg (4 ml) de chlorhydrate de lidocaïne.
· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide (tels que la lidocaïne) ou à l'un des composants dont le parahydroxybenzoate de méthyle contenu dans l'excipient.
· Porphyrie.
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas injecter.
· Ne pas avaler: après application de l'anesthésique sur la muqueuse buccale, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit pour ne pas l'avaler.
· Après une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant 2 heures après l'anesthésie en raison du risque de fausse route du bol alimentaire ou de morsure de la langue ou des joues.
· Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.
· Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammatoire.
· Tenir compte de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique.
Lors d'association de la lidocaïne avec d'autres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir rubrique 4.5).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La Xylocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certains antiarythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire.
Bien que des études spécifiques d'interactions n'aient pas été effectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III, l'utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avec précaution.
La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par une utilisation ponctuelle du médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machine. Il est recommandé de s'abstenir de conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l'évaluation de l'aptitude du patient.
Liés à la présence de lidocaïne
Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l'un des excipients. Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire) ou plus sévères (dème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu'au choc anaphylactique.
Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique dans le sang peuvent apparaître dues à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voir rubrique 4.9).
Liés à la présence de naphazoline
En raison de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique, des effets indésirables systémiques peuvent survenir en particulier en cas d'utilisation de fortes doses ou chez les patients prédisposés (hypertension artérielle, antécédents cardiaques).
Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître:
Description des symptômes:
· Système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment la survenue de convulsions.
· Système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.
· Système cardiovasculaire: diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont: hypertension puis hypotension, bradycardie et arythmie, dépression respiratoire et excitation ou dépression du système nerveux central.
Traitement:
Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu'apparaissent des contractions musculaires involontaires.
Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments adaptés et du matériel de réanimation.
Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.
De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément. L'injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam ou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.
S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
Des doses adaptées seront administrées aux enfants de plus de 6 ans (voir rubrique 4.3) en tenant compte de leur âge et de leur poids.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANESTHESIQUE LOCAL
Code ATC: N01BB02
(N: Système Nerveux Central)
La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l'application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellullaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.
La naphazoline est un vasoconstricteur par effet sympathomimétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application gingivale, la résorption systémique de la lidocaïne est très faible.
La lidocaïne n'est pas détectable dans la circulation sanguine.
Toutefois, en cas d'application sur muqueuse lésée, la résorption est plus importante.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données issues des études de toxicité après administration unique ou répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme, à l'exception de ceux qu'on peut attendre suite à l'action pharmacodynamique de la lidocaïne à forte dose (exemple: signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), bleu patenté V (E 131), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 ml en flacon en verre brun de type III fermé par un bouchon en aluminium avec joint intérieur en polyéthylène, vissé et serti sur le flacon.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASTRAZENECA
1, place Renault
92844 Rueil Malmaison Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 527-0: 24 ml en flacon, boîte de 1.
· 551 643-5: 24 ml en flacon, boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.