Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2014

TUSSIPAX, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Codéine ............................................................................................................................................ 10 mg

Chlorhydrate d'éthylmorphine ............................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients: saccharose, rouge cochenille A.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).

Chez l'adulte:

En l'absence de toute autre forme pharmaceutique apportant de la codéine, de la codéthyline, ou tout autre antitussif central les posologies usuelles de codéine et de codéthyline sont de 60 à 120 mg/j à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 6 heures.

Du fait de la présence de deux antitussifs centraux, codéine et codéthyline, dans TUSSIPAX les posologies usuelles journalières de chaque antitussif doivent être réduites de moitié.

Soit 1 comprimé par prise, 3 fois par jour (espacer les prises de 6 heures).

4.3. Contre-indications

· Enfants de moins de 15 ans.

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l'asthmatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique, notamment asthme, bronchite chronique, dilatation des bronches, obstacles endobronchiques, cancer, infections broncho-pulmonaires, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l'étiologie, embolie pulmonaire, épanchement pleural.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un rééxamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

Sujets âgés/Insuffisance hépatique

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Prudence en cas d'hypertension intracranienne qui pourrait être majorée.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique 4.5) .

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC (Analgésiques morphiniques, certains anti-dépresseurs, les antihistaminiques H₁ sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, tranquilisants autres que benzodiazépines.)

Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas administrer le médicament pendant toute la durée de la grossesse. En cas de prises répétées en fin de grossesse, risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né, lié à l'effet toxicomanogène de la codéine.

Allaitement

Par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement (quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais, aux doses thérapeutiques, plus rares et modérés.
Possibilité de:

o constipation,

o somnolence,

o états vertigineux,

o nausées, vomissements,

o bronchospasme, réactions cutanées allergiques,

o dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

· Aux doses supra-thérapeutiques: risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte:

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash, vomissements,

· prurit,

· ataxie,

· dème pulmonaire (plus rare),

· convulsion en cas d'absorption massive.

Signes chez l'enfant (Seul toxique de la codéine: 2 mg/kg en prise unique):

· bradypnée, pauses respiratoires,

· myosis,

· convulsions,

· flush et dème du visage,