RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose (sous forme de glucose monohydraté) :50,0 g/l
Chaque mL contient 50 mg de glucose (sous forme de glucose monohydraté)
Approximativement 840 kJ/L (soit 200 kcal/L)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide exempte de particules visibles.
4.1. Indications thérapeutiques
La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est également utilisée comme véhicule et diluant pour les spécialités pharmaceutiques compatibles à administrer par voie injectable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées et enfants
La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques de glucose peuvent nécessiter une surveillance attentive.
La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:
· Chez l'adulte : 500 ml à 3 litres/24 h.
· Chez le nourrisson et l'enfant :
o 0-10 kg de poids corporel : 100 ml/kg/24 h.
o 10-20 kg de poids corporel : 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.
o > 20 kg de poids corporel : 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.
Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient, de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont comprises entre 5 mg/kg/min pour les adultes et 10-18 mg/kg/min pour les nourrissons et enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.
La posologie recommandée lorsque le glucose est utilisé comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.
Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est utilisée comme diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament prescrit.
Population pédiatrique
Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique et des paramètres métaboliques du patient, des traitements concomitants et doivent être prescrits par un médecin expérimenté dans les perfusions intraveineuses en pédiatrie.
Mode dadministration
La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse (veine périphérique ou centrale).
Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l'administration de thérapeutiques complémentaires administrées par voie injectable, les instructions par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation de ces spécialités détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.
Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament
Utiliser uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
Exercer une pression sur les contenants en plastique souple de solution intraveineuse pour augmenter le débit de perfusion peut entrainer une embolie gazeuse si lair résiduel dans le contenant nest pas complètement évacué avant ladministration.
Lutilisation dun set dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte pourrait entrainer une embolie gazeuse. Les sets dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des contenants en plastique souple.
Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.
Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution isotonique.
La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/ou d'oligurie/anurie.
L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO peut provoquer une hyperglycémie.
Dans ce contexte, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.
La perfusion de solution de glucose peut être contre-indiquée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être attentivement surveillée lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.
L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive. Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie, doivent être contrôlés.
Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion ou administrer de l'insuline.
Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium.
La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète sucré. Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline et/ou du potassium.
La solution pour perfusion GLUCOSE 5% VIAFLO contient du glucose dérivé du maïs. Elle doit être utilisée avec précaution chez les patients avec des allergies connues au maïs (voir rubrique 4.8).
Utiliser un débit de perfusion lent en raison du risque de diurèse osmotique indésirable.
La solution de glucose ne doit pas être administrée simultanément avec, avant ou après une perfusion de sang par le même nécessaire à perfusion, à cause du risque d'hémolyse et de pseudo-agglutination.
Lajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Population pédiatrique
Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin dassurer un contrôle glycémique approprié et éviter d'éventuels effets indésirables à long terme.
Lhypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des crises dépilepsies prolongées, un coma et des lésions cérébrales. Lhyperglycémie a été associée à des cas dhémorragie intra-ventriculaire, dinfection bactérienne et fongique dinstallation tardive, de rétinopathie du prématuré, dentérocolite nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, dhospitalisation prolongée et de décès.
Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lorsque vous utilisez un pousse-seringue pour administrer des solutions ou des médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.
Lorsque vous utilisez une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration ou avant déteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set dadministration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.
Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ladministration concomitante de catécholamines et de stéroïdes diminue labsorption du glucose.
Les solutions de glucose sont fréquemment utilisées pendant la grossesse pour l'hydratation et comme véhicule pour l'administration d'autres médicaments (en particulier l'ocytocine).
Il n'y a pas de signe d'effet indésirable sur la progéniture lors de l'utilisation de solution de glucose à 5 % pendant la grossesse, le travail et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables apparus chez des patients traités avec Glucose 5 % par perfusion intraveineuse après commercialisation sont indiqués ci-dessous.
Les effets indésirables listés dans cette section sont mentionnés en suivant les conventions recommandées en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Liste des effets indésirables
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Classe de systèmes dorgane (SOC) |
Effet indésirable (Terme MedDRA) |
Fréquence |
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AFFECTIONS DU SYSTÈME IMMUNITAIRE |
Réaction anaphylactique* |
Indéterminée |
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Hypersensibilité* |
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TROUBLES DU MÉTABOLISME ET DE LA NUTRITION |
Déséquilibre électrolytique |
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Hypokaliémie |
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Hypomagnésémie |
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Hypophosphatémie |
Indéterminée |
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Hyperglycémie |
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Déshydratation |
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Hypervolémie |
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AFFECTIONS VASCULAIRES |
Thrombose veineuse Phlébite |
Indéterminée |
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AFFECTIONS DU REIN ET DES VOIES URINAIRES |
Polyurie |
Indéterminée |
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TROUBLES GÉNÉRAUX ET ANOMALIES AU SITE DADMINISTRATION |
Frissons* |
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Pyrexie* |
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Infection du site de perfusion |
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Irritation au niveau du site de perfusion |
Indéterminée |
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Extravasation |
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Réaction locale |
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Douleur locale |
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*Manifestations potentielles chez les patients présentant une allergie au maïs, voir rubrique 4.4.
Les effets indésirables peuvent être associés au médicament ajouté à la solution, la nature de ladditif déterminera la causalité de tout autre effet indésirable.
En cas deffet(s) indésirable(s), la perfusion doit être interrompue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solution pour perfusion de glucose à 5 % peut provoquer une hyperosmolarité, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglycosurie et une diurèse osmotique (due à l'hyperglycémie).
Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner une inflation hydrique avec dème ou intoxication hydrique (avec hyponatrémie).
Les signes et symptômes d'une perfusion excessive peuvent aussi être liés à la nature de l'additif utilisé.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré.
Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADDITIFS POUR SOLUTION INTRAVEINEUSE, code ATC : B05XX.
Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose, qui constitue la source principale d'énergie dans le métabolisme cellulaire. Le glucose est administré comme source d'hydrate de carbone en nutrition parentérale. GLUCOSE 5 % VIAFLO fournit un apport calorique de 200 kcal/l. Par ailleurs, cette solution de glucose pour perfusion permet d'apporter un complément hydrique sans complément ionique.
GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution isotonique, avec une osmolarité approximative de 278 mOsm/l.
La pharmacodynamie de l'additif dépend de la nature du médicament utilisé.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose est métabolisé par l'acide pyruvique ou lactique en dioxyde de carbone et en eau avec libération d'énergie.
La pharmacocinétique de l'additif dépend de la nature du médicament utilisé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité de l'additif doivent être considérées séparément.
Eau pour préparations injectables.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de GLUCOSE 5 % VIAFLO, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexes insolubles ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Durée de conservation dans son suremballage :
Poche de 50 ml : 15 mois.
Poche de 100 ml : 2 ans.
Poches de 250 ml et 500 ml: 2 ans.
Poche de 1000 ml : 3 ans.
Durée de conservation lors de l'utilisation : additifs :
La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de la solution pour perfusion de glucose à 5 % conditionnée en poche Viaflo doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Volume de la poche : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Les poches Viaflo sont en plastique coextrudé composé de polyoléfine/polyamide (PL 2442).
Les poches sont emballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.
Présentations :
· 50 poches de 50 ml par carton
· 50 poches de 100 ml par carton
· 30 poches de 250 ml par carton
· 20 poches de 500 ml par carton
· 10 poches de 1000 ml par carton
· 1 poche de 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
1. Ouverture
· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules étrangères. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, jeter la solution.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
· Suspendre la poche par son illet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;
o Ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, son amorce et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration :
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeants vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.
· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 572-6 ou 34009 359 572 6 9: 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.
· 359 573-2 ou 34009 359 573 2 0: 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.
· 359 575-5 ou 34009 359 575 5 9: 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.
· 359 576-1 ou 34009 359 576 1 0: 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.
· 359 577-8 ou 34009 359 577 8 8: 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
26 septembre 2002 / 19 mars 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.