RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2014
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluor ............................................................................................................................................ 22,60 mg
Sous forme de fluorure de sodium ................................................................................................ 50,00 mg
Pour un 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension dentaire.
Suspension opaque, de couleur marron/jaune.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des caries, chez les adultes et les enfants dans le cadre d'un programme général de contrôle.
Prévention:
· des caries récidivantes (ou marginales),
· de l'évolution du processus carieux,
· de phénomènes de décalcification des points de contact avec les appareils d'orthodontie,
· des caries des puits et sillons (occlusales).
Traitement de l'hypersensibilité dentinaire, dans le cadre d'un programme de traitement incluant l'usage quotidien d'un dentifrice adapté.
4.2. Posologie et mode d'administration
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit être appliqué par un professionnel dentaire.
Avant l'application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire, éliminer l'excès de plaque dentaire et sécher la dent. DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit être appliqué en fine couche au niveau des zones les plus atteintes de la denture en utilisant une brosse, une sonde ou un tampon.
Dose recommandée pour chaque application:
· Pour les dents de lait: jusqu'à 0,25 ml (= 5,65 mg de fluor),
· Pour une denture mixte: jusqu'à 0,40 ml (= 9,04 mg de fluor),
· Pour une denture définitive: jusqu'à 0,75 ml (= 16,95 mg de fluor).
Dans le cadre de la prévention des caries, l'application est habituellement renouvelée tous les 6 mois, mais il est possible d'effectuer des applications plus fréquentes (tous les 3 mois).
Dans le cadre du traitement de l'hypersensibilité dentinaire, 2 à 3 applications doivent être effectuées en quelques jours.
Le patient ne doit pas se brosser les dents ou mastiquer d'aliments pendant les 4 heures qui suivent l'application.
Mode d'administration: voie dentaire.
Ce produit ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
· hypersensibilité à la colophane et/ou à l'un des composants.
· Gingivite ulcérative.
· Stomatite.
· Asthme bronchique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter de traiter la denture complète chez un sujet à jeun.
Le jour de l'application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire, ne pas utiliser de préparations à base de fluorures à haute concentration, tels que les gels fluorés.
Après l'application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire, s'abstenir d'utiliser des compléments fluorés pendant plusieurs jours.
Lingestion quotidienne prolongée dune quantité excessive de fluor peut entraîner des degrés variables de fluorose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La présence d'alcool dans DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit être prise en considération.
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire contenant 33.8 % d'éthanol (chaque dose renfermant 0,2 g d'alcool), son utilisation est déconseillée au cours de la période de grossesse ou d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Affections qastro-intestinales :
Très rare (< 1/10 000) : stomatite, gingivite ulcérative, vomissement, dème de la muqueuse buccale et nausée peuvent survenir chez les sujets sensibles (allergiques) - si nécessaire, la couche de suspension dentaire peut être facilement éliminée par brossage et rinçage.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare (< 1/10 000) : irritation chez les sujets sensibles, dème de Quincke.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare / cas isolé (< 1/10 000) : asthme.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
Des doses de fluor correspondant à plusieurs milligrammes par kilogramme de poids corporel peuvent être à lorigine de nausées, de vomissements et de diarrhées. Des tétanies et des convulsions peuvent survenir ainsi que des troubles cardiovasculaires.
La couche de suspension dentaire peut être facilement éliminée par brossage et rinçage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PREPARATIONS POUR L'ODONTO - STOMATOLOGIE/AGENTS PROPHYLACTIQUES DE LA CARIE DENTAIRE
Classe ATC: A01AA01.
Le fluorure de sodium appliqué par voie topique sur les dents après leur éruption, réduit les caries en inhibant la déminéralisation et en favorisant la reminéralisation de la surface dentaire ainsi qu'en inhibant les mécanismes microbiens de la cariogénèse.
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire peut également diminuer l'hypersensibilité dentinaire.
Dans le cadre du traitement de l'érosion dentaire due à la consommation fréquente de boissons acides ou au reflux gastrique, on considère que des concentrations topiques élevées de dérivés fluorés peuvent présenter un intérêt. DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire est au moins aussi efficace qu'une solution à 2 % de fluorure de sodium dans l'inhibition de l'érosion in vitro.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'absorption du fluor est rapide et importante (90-100 %), avec un pic plasmatique de fluor atteint 30 à 60 minutes après l'ingestion. Le fluor est largement distribué dans l'organisme et se concentre dans les os et les dents. Environ 50 % du fluor est stocké. Le fluor est principalement excrété par la voie rénale, moins de 10 % étant éliminé dans les fèces et moins de 1 % dans la salive et la sueur.
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire recouvre les dents d'un film de suspension fluorée qui se durcit en présence de la salive puis persiste dans la bouche. Dans les heures qui suivent, le fluor se concentre au niveau de l'émail.
En raison de la libération lente du fluor, le niveau dexposition serait largement en dessous du niveau susceptible de provoquer des signes et des symptômes de toxicité chez lenfant.
Les risques de fluorose dentaire et de fracture osseuse sont associés à des doses de fluor largement supérieures à celles attendues lors lexposition à DURAPHAT suspension dentaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les doses maximales recommandées pour une denture définitive sont de 0,75 ml de suspension DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire.
Il est recommandé d'effectuer le traitement tous les 6 mois ou, au maximum, tous les 3 mois.
Dans le traitement de l'hypersensibilité dentaire, on recommande 2 à 3 applications en quelques jours ; les quantités de fluor apportées sont également dans des limites de sécurité acceptables.
Les données non-cliniques issues détudes conventionnelles évaluant linnocuité pharmacologique, la toxicité à doses répétées, le potentiel carcinogénique et la toxicité au niveau de la reproduction et du développement ne révèlent aucun danger particulier pour lHomme.
Les résultats des études de génotoxicité in vitro et in vivo sont discordants. La pertinence de ces résultats chez lHomme reste à prouver.
Ethanol à 96 %, cire d'abeille blanche (E901), gomme laque (E904), colophane, mastic, saccharine (E954), essence de framboise (butyrate d'éthyle, géraniol, resinoïde d'iris, acétate d'isoamyle, jasmine absolue, vanilline, propylèneglycol).
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans.
Pour le tube d'aluminium: utiliser dans les 3 mois qui suivent l'ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte contenant 1 tube de 10 ml ou 5 tubes de 30 ml. Les tubes sont constitués d'aluminium, dont la face interne est revêtue de laque et la face externe est imprimée, et qui sont munis d'une fermeture conique et d'un bouchon scellé.
Boîte contenant 1 tube cylindrique de verre de 1,6 ml ou 5 tubes cylindriques de verre de 1,6 ml. Les tubes cylindriques sont munis d'un bouchon de gomme de bromobutyl beige et d'une capsule d'aluminium dorée à leur embouchure et d'un bouchon de gomme de bromobutyl bleu foncé à l'autre extrémité.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Si nécessaire, les dents sont nettoyées, particulièrement au niveau des sites qui sont les plus susceptibles d'être atteints de caries. Quand des groupes de patients (par exemple des enfants) doivent être traités, ils doivent se brosser eux-mêmes les dents en utilisant une brosse à dents.
Pour commencer, débarrasser un ou deux quadrants, de l'excès de salive en utilisant une pompe à air (ou en tamponnant avec de la ouate de cellulose) puis appliquer DURAPHAT à l'aide d'un petit tampon de coton, d'une sonde ou d'une brosse, en procédant par petites touches jusqu'à l'obtention d'une couche mince.
Traiter ensuite les autres quadrants de la même manière. Il est conseillé de commencer en traitant la mâchoire inférieure avant que trop de salive ne soit produit et ne risque d'interférer. Il n'est pas forcément nécessaire de traiter la face linguale des dents car celle-ci est généralement plus résistante aux caries.
Il est préférable d'appliquer DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire sur les sites les plus susceptibles d'être sensibles aux caries.
L'application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire à l'aide des tubes cylindriques de verre est particulièrement adaptée à l'application de petites doses sur des sites précis. Une canule émoussée à extrémité biseautée peut être employée afin de faciliter l'application sur les surfaces distales et proximales. Pour l'application sur les surfaces proximales, placer la canule entre les dents adjacentes et appliquer un petit volume de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire. La suspension dentaire doit être appliquée sur les 2 faces de l'espace interproximal et sur la surface occlusale.
Pour les puits et sillons, une goutte de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit être appliquée le long de la fissure à l'aide de la canule. Les marges des restaurations et des couronnes ainsi que les collets des dents hypersensibles peuvent être traités de la même manière.
Les surfaces lisses des dents doivent être traitées en présence d'un processus carieux évolutif, particulièrement en présence de signes évidents de décalcification. La canule doit être placée tangentiellement à la dent et DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit être appliqué à l'aide du bout incurvé de la canule.
Les zones autour des sytème orthodontiques fixés peuvent être traitées avec DURAPHAT 50 mg/ml suspension dentaire en utilisant la canule.
La couleur jaune de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire facilite son application et le contrôle de celle-ci. DURAPHAT 50 mg/ml suspension dentaire s'applique en présence de salive. L'effet de DURAPHAT 50 mg/ml suspension dentaire découle de l'action prolongée du fluor. Le film de suspension dentaire ne doit pas être enlevé prématurément. Les patients devront recevoir l'instruction de ne pas se brosser les dents ou mâcher de nourriture pendant 4 heures après l'application. En revanche, pendant ce laps de temps, des aliments liquides ou des boissons peuvent être consommés.
Les instruments, les vêtements, etc entrés en contact avec DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire peuvent être nettoyés à l'alcool.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COLGATE PALMOLIVE
60, AVENUE DE L'EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 177-1: 1,6 ml en tube (verre); boîte de 1.
· 354 178-8: 1,6 ml en tube (verre); boîte de 5.
· 354 175-9: 10 ml en tube (Aluminium verni); boîte de 1.
· 354 176-5: 30 ml en tube (Aluminium verni); boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
STRICTEMENT RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE