Résumé des Caractéristiques du Produit

Faire pénétrer le gel au niveau de la peau lésée et en périphérie de la lésion. En cas d'infection des plis (sous-mammaires, interdigitaux, inter-fessier, inguinaux), l'application peut être recouverte par une compresse en particulier la nuit.

Avant la 1^ère utilisation, la membrane recouvrant le tube doit être percée en utilisant la pointe à l'intérieur du bouchon.

Durée et fréquence de traitement:

· Dermatophyties de la peau glabre: 1 fois / jour pendant 1 semaine.

· Intertrigos génito-cruraux: 1 fois / jour pendant 1 semaine.

· Intertrigos interdigito-plantaires: 1 fois / jour pendant 1 semaine.

· Pityriasis versicolor: 1 fois / jour pendant 1 semaine.

Une amélioration des symptômes cliniques survient habituellement au bout de quelques jours. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute.

Personnes âgées:

Il n'y a pas de données ou d'expérience suggérant que les sujets âgés nécessitent des dosages différents du produit ou des effets indésirables différents de ceux des sujets jeunes.

Enfants:

L'utilisation de LAMISILDERMGEL 1 % n'est pas recommandée chez l'enfant, car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

LAMISILDERMGEL 1 % doit être utilisé avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l'alcool, comme les lésions très inflammatoires ou sur les zones sensibles du corps comme le visage.

LAMISILDERMGEL 1 % est limité à l'usage externe.

Ce produit peut être irritant pour les yeux; en cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec l'eau courante.

LAMISILDERMGEL 1 % doit être tenu hors de la portée des enfants.

Ce médicament contient de l'hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou de potentiel embryoftotoxique de la terbinafine.

A ce jour, aucun effet malformatif chez l'homme n'a été rapporté avec la terbinafine.

Cependant, du fait de l'expérience très limitée chez la femme enceinte, l'utilisation de LAMISILDERMGEL 1% ne doit être envisagée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

Allaitement

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, le LAMISILDERMGEL 1% ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée, incluant les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LAMISILDERMGEL 1% n'influence pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Un érythème, des démangeaisons ou des sensations de picotement peuvent apparaître au site d'application, cependant, ces symptômes peu sévères entraînent rarement un arrêt du traitement.

Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactions allergiques telles que prurit, éruption cutanée, éruption bulleuse et urticarienne, qui bien que rares, imposent l'arrêt du traitement.

En raison de la présence d'alcool et de butylhydroxytoluène risque de réactions allergiques locales.

4.9. Surdosage

Du fait du faible passage systémique de l'émulsion gel du LAMISILDERMGEL 1%, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30 g de LAMISILDERMGEL 1% qui contient 300 mg de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de LAMISIL comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).

Dans le cas d'une ingestion accidentelle de LamisilDermGel 1% en quantité supérieure à 30 g des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

En cas de surdosage, éliminer la terbinafine absorbée par administration d'une solution de charbon actif, et traiter symptomatiquement si nécessaire.

Prendre en compte la présence d'éthanol (9,6%).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

ANTIFONGIQUES TOPIQUES - Code ATC: D01AE15

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les affections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que Trichophyton (ex: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis des dermatophytes et des moisissures. L'activité fongicide (ex: Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique sur certaines levures, dépend des espèces.

La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.

La terbinafine agit par inhibition de la squalène-epoxydase dans la membrane cellulaire du champignon, l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres substances.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique chez l'homme, l'exposition systémique est donc très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun effet toxique significatif n'a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu'à un an) de doses orales atteignant 100 mg/kg/jour.

Aux fortes doses orales, le foie et, à moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.

Lors d'une étude de toxicité dermique de 4 semaines, effectuée chez le lapin, LAMISILDERMGEL 1 % a bien été toléré et dénué de toxicité systémique. Les signes d'une irritation modérée de la peau, dus à l'excipient du gel ont disparu à l'arrêt du traitement.

Lors d'une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d'autres anomalies attribuables au traitement n'a été mise en évidence après administration orale de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).

Lors d'une 2^ème étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations, qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l'étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d'autres études menées chez la souris, le chien ou le singe.

Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Ces irrégularités, non accompagnées de modifications histologiques, étaient associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu à l'arrêt du traitement.

Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.

Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité ou aux autres paramètres de la reproduction n'a été observé dans des études sur les rats et les lapins.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxytoluène (E321), hydroxyde de sodium, alcool benzylique, laurate de sorbitan, carbomère (carbopol 974P), polysorbate 20, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

16 semaines après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium avec opercule, revêtu à l'intérieur d'une laque de résine époxyphénolique.

Bouchon à vis en polypropylène avec une pointe de percement de l'opercule.

Disponible en tube de 5 g, 15 g et 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.