RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2014
CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-cystine ..................................................................................................................................... 500,00 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6).......................................................................................... 50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé, rond et biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
4 comprimés par jour en deux prises à prendre au cours des repas, pendant un mois.
En labsence damélioration au bout dun mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
· Cystinurie.
· Association à la lévodopa (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par ce médicament ne dispense pas dun traitement spécifique éventuel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lié à la présence de Vitamine B6:
+ Lévodopa:
Inhibition de l'activité de la Lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES, AUTRES ASSOCIATIONS
Code ATC : D11
Code ATC : A11JC
(D. Dermatologie)
Apport de cystine, acide aminé soufré contenu dans la kératine des phanères, et de vitamine B6, facteur d'utilisation de la cystine. Une étude de dosage de cystine dans le bulbe et la tige pilaire chez des volontaires sains a montré l'incorporation de la cystine dans le bulbe du cheveu. Ces résultats n'ont pas été corrélés à une éventuelle amélioration clinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry II Yellow*, macrogol 6000.
*Composition de lOpadry II Yellow : alcool polyvinylique, talc, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lécithine de soja, laque aluminique de jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune (E172).
Sans objet.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 60 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
biogaran
15 boulevard charles gaulle
92700 colombes
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 216 743-1 ou 34009 216 743 1 6 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 216 746-0 ou 34009 216 746 0 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 216 748-3 ou 34009 216 748 3 5 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.