RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2014
GLUCOSE 5 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre ................................................................................................................................ 50,0 g
Pour 1000 ml.
Glucose: 277,5 mmol/l.
Osmolarité: 281 mOsm/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion en poche.
4.1. Indications thérapeutiques
· Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l)
· Prévention des déshydratations.
· Réhydratation habituelle lorsqu'il existe une perte d'eau supérieur à la perte en électrolytes.
· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.
· Véhicule pour apport thérapeutique en périodes pré-opératoires, per-opératoires et post-opératoires immédiates.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dépend essentiellement du poids, de l'âge, de l'état clinique, des besoins en eau et en glucose.
En moyenne, chez l'adulte de 500 à 3000 ml/24 heures en perfusion intraveineuse.
La vitesse de perfusion doit être telle que l'on n'apporte pas plus de 0,85 g de glucose par kilo de poids et par heure (soit 17 ml/kg/heure de cette solution).
Utiliser un nécessaire à perfusion adaptable sur des récipients souples, c'est-à-dire sans prise d'air ou à prise d'air obturable ou auto-obturable.
Inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le diabtétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.
Chez le diabétique, surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium.
En cas d'addition de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon.
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.
En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution de glucose.
Ne pas conserver le mélange.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.
Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Polyurie osmotique au glucose.
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner les effets indésirables ci-dessus mentionnés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE, Code ATC: B05BA03.
Les propriétés pharmacologiques sont celles du glucose avec un apport calorique de 200kcal/l.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide sulfurique dilué, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Poches ECOBAG de 50 ml : 11 mois.
Poches ECOBAG de 100 ml: 20 mois
Poches ECOBAG de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml: 2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les poches ECOBAG de 50 ml : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les poches ECOFLAC, SOLUFLEX, ECOBAG de 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml : pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50, 100, 250, 500 ou 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.
500 ou 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 10.
100 ou 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 20.
1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 10.
50, 100, 250 ou 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.
1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 10.
250 ou 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MEDICAL SAS
204, avenue du Marechal Juin
92107 Boulogne Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 655-9 ou 34009 360 655 9 8: 50 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.
· 360 656-5 ou 34009 360 656 5 9: 100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.
· 360 657-1 ou 34009 360 657 1 0: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.
· 360 658-8 ou 34009 360 658 8 8: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.
· 360 659-4 ou 34009 360 659 4 9: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.
· 360 660-2 ou 34009 360 660 2 1: 50 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.
· 360 661-9 ou 34009 360 661 9 9: 100 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.
· 360 662-5 ou 34009 360 662 5 0: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.
· 360 663-1 ou 34009 360 663 1 1: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.
· 360 664-8 ou 34009 360 664 8 9: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 10.
· 360 665-4 ou 34009 360 665 4 0: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.
· 360 666-0 ou 34009 360 666 0 1: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.
· 360 667-7 ou 34009 360 667 7 9: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 10.
· 575 833-9 ou 34009 575 833 9 2: 100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 20.
· 575 834-5 ou 34009 575 834 5 3: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 20.
· 575 831-6 ou 34009 575 831 6 3: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 10.
· 575 832-2 ou 34009 575 832 2 4: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.