RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2014
VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine ............................................................................................................................ 1000 µg
Pour une ampoule de 4 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable IM et buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund; par voie injectable intramusculaire.
· Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans; par voie orale.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Dans les déficits en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption: par voie injectable intramusculaire:
Traitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.
Traitement d'entretien: 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.
· Dans l'anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens, stricts: par voie orale: verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.
Traitement d'attaque: 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.
Traitement d'entretien: 1 ampoule tous les 10 jours.
· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).
· Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Une surveillance hématologique et neurologique régulière doit être menée tout au long du traitement.
La kaliémie doit être attentivement surveillée durant les deux premiers jours de traitement par la vitamine B12 chez les sujets présentant une anémie mégaloblastique: une hypokaliémie peut survenir en raison de l'augmentation des besoins érythrocytaires en potassium.
En l'absence de réponse thérapeutique lors de l'administration de vitamine B12 au cours d'anémies mégaloblastiques, le diagnostic d'un déficit du métabolisme de l'acide folique doit être considéré. Des doses journalières supérieures à 10 µg peuvent conduire à une réponse hématologique chez les sujets présentant un déficit en acide folique. Aussi, une administration sans distinction préalable du déficit risque de fausser le diagnostic précis.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Antisécrétoires antihistaminiques H2
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.
+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, dème pouvant être sévère: choc anaphylactique, nécrose cutanée ou dème de Quincke.
· Risque d'acné.
· Possibilité de douleur au point d'injection.
· Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12).
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12
(B: Sang et organes hématopoïétiques)
Cyanocobalamine: Facteur hématopoïétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes:
· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes, et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.
Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.
L'excrétion se fait principalement par la bile.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
4 ans.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule de verre incolore (type I ) de 4 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
24 rue Erlanger
75016 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 363-8: 4 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.