Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014

ULTRAPROCT, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Triméthylacétate de fluocortolone .................................................................................................... 0,612 mg

Caproate de fluocortolone ............................................................................................................... 0,630 mg

Chlorhydrate de cinchocaïne ........................................................................................................... 1,000 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 suppositoire par jour (en cas de crise aiguë, 2 à 3 le premier jour)

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la cinchocaïne, à la fluocortolone ou aux autres constituants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

Due à la présence de la fluocortolone: ce traitement n'est pas indiqué dans les maladies anales d'origine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en l'absence de traitement anti-infectieux spécifique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En cas d'utilisation prolongée d'Ultraproct (supérieure à 4 semaines), l'apparition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas être exclue.

Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans de rares cas.

4.9. Surdosage

Selon les résultats des études de toxicité aigue avec les esters de fluocortolone et le chlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque d'intoxication aiguë n'est attendu à la suite d'une seule administration rectale ou périanale d'Ultraproct, même en cas de surdosage accidentel. En cas d'ingestion accidentelle du produit (par exemple, quelques suppositoires), ce sont surtout les effets systémiques du chlorhydrate de cinchocaïne qui sont attendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester par des troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonction cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque) et des troubles du système nerveux central (convulsions, détresse respiratoire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE TOPIQUE EN PROCTOLOGIE.

La fluocortolone est un corticoïde anti-inflammatoire, anti-allergique. La présence de deux esters permet d'obtenir une activité à la fois rapide et prolongée.

Cette activité est complétée par la présence d'un anesthésique local, le chlorhydrate de cinchocaïne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.