RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tétracycline base ................................................................................................. 300 mg

Sous forme de lymécycline.................................................................................... 408 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule bleue et blanche de taille 0.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lymécycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

· Brucellose ;

· Pasteurelloses ;

· Infections pulmonaires ;

· Infections génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae ;

· Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes ;

· Rickettsioses ;

· Coxiella burnetti (fièvre Q) ;

· Gonococcie ;

· Infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aigües des bronchites chroniques ;

· Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux β lactamines) ;

· Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose) ;

· Choléra ;

· Acné inflammatoire sévère et moyenne, composante inflammatoire des acnés mixtes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes :

600 mg/jour (soit 2 gélules), en 2 prises par jour.

Cas particulier :

Acné

300 mg/jour (soit 1 gélule), pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi dose peut être utilisé.

Mode d'administration

Administrer de préférence en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la lymécycline ou aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des excipients.

· En association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5).

Chez l'enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partir du 2^ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

Précautions d'emploi

· A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale.

· En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement, qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées de type érythème.

· L'utilisation des tétracyclines périmées peut entraîner l'apparition d'acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles.

Interférences avec les examens paracliniques :

La lymécycline :

· peut donner de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire (méthode de Benedict, Clinitest) ;

· peut produire dans les urines une fluorescence interférant dans le dosage des catécholamines urinaires (méthode de Hingerty).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes (tous)

(Voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fers (sels de)

(Voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium

(Topiques gastro-intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Problèmes particuliers de déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Un effet tératogène des tétracyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.

En clinique, l'utilisation des tétracyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour.

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de grossesse.

L'administration de tétracyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

Par conséquent, à partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de tétracyclines est déconseillée.

Allaitement

Les tétracyclines sont très faiblement excrétées dans le lait maternel. S'il n'existe pas d'alternatives à la prise d'une tétracycline au cours de l'allaitement, l'utilisation est possible sur la durée la plus courte possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

*Hypertension intracrânienne: l'apparition de signes cliniques évocateurs de l'hypertension intracrânienne comme les troubles visuels et les céphalées doit faire évoquer le diagnostic. Le traitement doit être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée pendant un traitement par LYMECYCLINE ARROW.

Certains effets indésirables sont rapportés avec les traitements par tétracyclines en général:

· Dyschromie dentaire et/ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de 8 ans.

· Anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie et autres troubles hématologiques.

· Hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet anti-anabolique, qui peut être intensifiée par l'association avec des diurétiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC = J01AA04

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption :

Absorption rapide, concentration plasmatique efficace dès la 1^ère heure.

La concentration sérique maximale est obtenue entre 3 et 4 heures.

L'administration concomitante d'aliments et en particulier de lait ne semble pas modifier sensiblement l'absorption du produit.

Distribution :

Chez l'adulte, après une prise orale de 300 mg à jeun, on observe :

· un pic sérique de 1,6 à 4 µg/ml,

· une concentration résiduelle est très variable (0,29 à 2,19 µg/ml),

· une demi-vie sérique d'environ 10 heures.

A dose répétée, on atteint une concentration sérique moyenne stable comprise entre 2,3 et 5,8µg/ml.

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire. Aux posologies usuelles, on obtient des concentrations efficaces dans la plupart des tissus notamment pulmonaire, osseux, musculaire, hépatique, biliaire, vésiculaire, mais surtout (compte-tenu des indications préférentielles de la lymécycline dans les infections urétro-génitales), dans les tissus salpingiens, la prostate, les urines.

Excrétion :

Environ 65 % de la dose administrée est éliminé au bout de 48 heures, principalement par les urines et accessoirement par la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E 132).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16, 20, 28, 56 ou 100 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 279 830 9 2 : 16 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 280 046 6 6 : 20 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 279 831 5 3 : 28 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 279 832 1 4 : 56 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 587 103 0 8 : 100 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I