Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose anhydre ............................................................................................................................ 50,00 g/l

Soit en glucose monohydraté .......................................................................................................... 55,00 g/l

1 ml contient 50 mg de glucose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune.

Osmolalité: 300 mosmol/kg.

Osmolarité: 278 mosmol/l.

Apport calorique glucidique: 200 kcal/l.

pH = 3,5 à 6,5.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

· réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.;

· prévention des déshydratations;

· véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate;

· prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse centrale ou périphérique.

La posologie est à adapter selon l'état clinique du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

4.3. Contre-indications

L'administration de ce médicament est contre- indiquée dans les cas suivants:

· inflation hydrique;

· intolérance au glucose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du récipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précautions d'emploi

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), notamment l'équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie et l'acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Précautions d'emploi de la poche

· Ne pas utiliser de prise d'air;

· Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air;

· Ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compatibilités physico-chimiques

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de glucose à 5 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 5 % (pH=3,5 à 6,5).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 5 %, le mélange doit être administré immédiatement.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

· hyperglycémie,

· polyurie au glucose.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner les effets suivants: hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /HYDRATES DE CARBONE, Code ATC: B05BA03.

Les propriétés pharmacologiques de cette solution sont celles du glucose. L'apport calorique est de 200 Kcal/l soit 836 kJ/l.

Cette solution permet également un apport d'eau sans apport d'électrolytes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités

· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 5 % (3,5 - 6,5).

· Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

Flacons verre:

Avant ouverture: 5 ans

Après ouverture: utilisation immédiate

Flacons polyéthylène:

Avant ouverture: 2 ans

Après ouverture: utilisation immédiate

Poches Perfuflex:

50 ml avant ouverture: 1 an

100 ml avant ouverture: 18 mois

250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture: 2 ans

Après ouverture: utilisation immédiate

Poches (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène):

Avant ouverture: 2 ans

Après ouverture: utilisation immédiate

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène):

50 ml et 100 ml avant ouverture: 2 ans

250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture: 3 ans

Après ouverture: utilisation immédiate

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène):

Avant ouverture: 2 ans

Après ouverture: utilisation immédiate

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les flacons (verre ou polyéthylène): Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les poches (Perfuflex), les poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), les poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en verre incolore de type II fermés par un bouchon en chlorobutyle:

125 ml remplis à 50 ml. Boîte de 1 ou 30

125 ml remplis à 100 ml, boîte de 1, 10 ou 30

125 ml, boîte de 1, 10 ou 30

250 ml remplis à 125 ml, boîte de 1 ou 12

250 ml, boîte de 1, 10 ou 12

500 ml, boîte de 1, 10 ou 12

1000 ml, boîte de 1 ou 6

Flacons en polyéthylène:

100 ml, boîte de 1, 10 ou 40

250 ml, boîte de 1, 10, 20 ou 30

500 ml, boîte de 1, 10 ou 20

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poches souples de type Perfuflex en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d'une tubulure en PVC obturées par un embout en polycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène et d'un disque en PVC, munies d'un twist-off en PVC et suremballées:

50 ml, boîte de 1 ou 65

100 ml, boîte de 1 ou 50

250 ml, boîte de 1 ou 25

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml remplies à 500 ml, boîte de 1 ou 10

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poches (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées:

50 ml, boîte de 1 ou 40

100 ml, boîte de 1 ou 40

250 ml, boîte de 1 ou 20

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Poches (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballées:

250 ml, boîte de 1 ou 40

500 ml, boîte de 1 ou 20

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées:

50 ml, boîte de 1 ou 40

100 ml, boîte de 1 ou 40

250 ml, boîte de 1 ou 20

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballées:

250 ml, boîte de 1 ou 40

500 ml, boîte de 1 ou 20

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées:

50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70

100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60

250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35 ou 40

500 ml, boîte de 1, 15 ou 20

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées avec site d'addition Luer Lock

50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70

100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60

250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35 ou 40

500 ml, boîte de 1, 15 ou 20

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Précaution d'emploi des poches:

· Ne pas utiliser de prise d'air.

· Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air.

· A usage unique.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 358 711-2 ou 34009 358 711 2 1: 125 ml rempli à 50 ml en flacon (verre).

· 358 713-5 ou 34009 358 713 5 0: 125 ml rempli à 100 ml en flacon (verre).

· 358 716-4 ou 34009 358 716 4 0: 125 ml en flacon (verre).

· 358 718-7 ou 34009 358 718 7 9: 250 ml rempli à 125 ml en flacon (verre).

· 358 720-1 ou 34009 358 720 1 2: 250 ml en flacon (verre).

· 358 723-0 ou 34009 358 723 0 2: 500 ml en flacon (verre).

· 358 727-6 ou 34009 358 727 6 0: 1000 ml en flacon (verre).

· 395 701-7 ou 34009 395 701 7 4: 125 ml en flacon (polyéthylène).

· 395 702-3 ou 34009 395 702 3 5: 250 ml en flacon (polyéthylène).

· 395 704-6 ou 34009 395 704 6 4: 500 ml en flacon (polyéthylène).

· 395 705-2 ou 34009 395 705 2 5: 1000 ml en flacon (polyéthylène).

· 358 729-9 ou 34009 358 729 9 9: 50 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 358 890-4 ou 34009 358 890 4 1: 100 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 358 892-7 ou 34009 358 892 7 0: 250 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 358 895-6 ou 34009 358 895 6 0: 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 358 897-9 ou 34009 358 897 9 9: 1000 ml rempli à 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 358 899-1 ou 34009 358 899 1 1: 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 344 468-3 ou 34009 344 468 3 2: 50 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 344 470-8 ou 34009 344 470 8 2: 100 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 344 471-4 ou 34009 344 471 4 3: 250 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 344 472-0 ou 34009 344 472 0 4: 500 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 344 473-7 ou 34009 344 473 7 2: 1000 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 344 474-3 ou 34009 344 474 3 3: 250 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.

· 344 476-6 ou 34009 344 476 6 2: 500 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.

· 344 477-2 ou 34009 344 477 2 3: 1000 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.

· 352 932-7 ou 34009 352 932 7 5: 50 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 352 933-3 ou 34009 352 933 3 6: 100 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 352 935-6 ou 34009 352 935 6 5: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 352 936-2 ou 34009 352 936 2 6: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 352 937-9 ou 34009 352 937 9 4: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 352 938-5 ou 34009 352 938 5 5: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.

· 352 939-1 ou 34009 352 939 1 6: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.

· 352 941-6 ou 34009 352 941 6 6: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.

· 367 626-4 ou 34009 367 626 4 0: 50 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 367 627-0 ou 34009 367 627 0 1: 100 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 367 628-7 ou 34009 367 628 7 9: 250 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 367 629-3 ou 34009 367 629 3 0: 500 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 367 630-1 ou 34009 367 630 1 2: 1000 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

· 415 722-4 ou 34009 415 722 4 1: 50 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

· 415 723-0 ou 34009 415 723 0 2: 100 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

· 415 724-7 ou 34009 415 724 7 0: 250 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

· 415 725-3 ou 34009 415 725 3 1: 500 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

· 415 727-6 ou 34009 415 727 6 0: 1000 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.