RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2012
LUMIRELAX 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthocarbamol ............................................................................................................................. 500,0 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
Prendre les comprimés, de préférence, au début des repas, avec un verre d'eau.
2 comprimés, deux ou trois fois par jour.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:
· hypersensibilité au méthocarbamol,
· myasthénie,
· antécédents de crises convulsives.
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'alcool; (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Personne âgée et insuffisant rénal: le méthocarbamol étant éliminé par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de son administration chez la personne âgée et l'insuffisant rénal.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC:
Certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du méthocarbamol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, en l'absence de données cliniques et animales, l'utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant la grossesse.
Toutefois, la découverte d'une grossesse sous méthocarbamol n'en justifie pas l'interruption.
En l'absence de données cliniques, l'utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention des patients sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence et de vertiges.
La prise de méthocarbamol peut provoquer:
· une somnolence, surtout à doses élevées,
· rarement:
o des réactions cutanées: éruption, prurit, urticaire
o une fièvre
o une conjonctivite avec congestion nasale
· exceptionnellement des vertiges, nausées, céphalées, de l'anorexie, une vision trouble.
Le méthocarbamol peut être responsable de la modification de la couleur des urines (brun-noire ou verte).
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, somnolence, vision trouble, hypotension convulsions et coma. Une somnolence excessive peut être évocatrice d'un surdosage éventuel en méthocarbamol.
En cas de surdosage, surveiller les signes vitaux et appliquer des traitements correctifs en milieux spécialisés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MYORELAXANT.
(M: système locomoteur)
Myorelaxant d'action centrale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Amidon de pomme de terre, gomme arabique, acide alginique, stéarate de magnésium, monostéarate de glycérol (PRECIROL).
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC/aluminium).
30 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC/aluminium).
60 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD
TOUR CREDIT LYONNAIS
69100 VILLEURBANNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 321-9: 20 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC/aluminium).
· 340 536-4: 30 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC/aluminium).
· 306 322-5: 60 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.