RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2015
MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé vaginal
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses vaginales à levures sensibles, notamment à candida.
En cas datteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par lapplication dune crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.
Ce médicament est réservé à ladulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un deuxième comprimé vaginal peut être administré.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, un avis médical doit être sollicité.
Mode dadministration
· Utilisation sans applicateur :
Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
· Utilisation avec applicateur :
Utilisez lapplicateur pour introduire le comprimé dans le vagin de préférence le soir au coucher.
1. Sortez lapplicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A) jusquà la butée. Sortez le comprimé de son blister et enfoncez-le sur 1 cm dans lapplicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie du comprimé soit à lextérieur de lapplicateur.
2. Placez lapplicateur à lentrée de louverture vaginale puis introduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
3. Maintenez lapplicateur dans cette position puis presser le piston (A) de façon à déposer le comprimé dans le vagin. Retirez délicatement lapplicateur.
4. Après lemploi, nettoyez soigneusement lapplicateur à leau chaude (pas bouillante). Pour cela, retirez complètement la tige A de lapplicateur B, au-delà de la butée.
Lapplicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé Mycohydralin nécessite un minimum dhydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas convenablement. Le comprimé doit être introduit profondément au niveau vaginal, en position couchée.
Ne pas utiliser Mycohydralin Comprimé vaginal en cas dhypersensibilité à lun des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS AVALER, LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.
Mises en gardes spéciales :
Un avis médical est nécessaire si lépisode de mycose saccompagne dun des symptômes suivants :
· Fièvre, nausée, vomissement
· Douleurs abdominales basses
· Douleurs au dos ou aux épaules
· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
· Hémorragie vaginale
Précautions demploi :
En cas de candidose, il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Les douches vaginales doivent être évitées.
Lutilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)
Il est recommandé déviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque dinfection du partenaire.
Afin déviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données de lutilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.
Les études sur les animaux ne montrent pas deffets nocifs à légard de la reproduction (Voir section 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de grossesse.
Lutilisation de lapplicateur est déconseillée pendant la grossesse
Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez lanimal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.
Par mesure de précaution, lallaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis didentifier les effets indésirables suivants. Leurs fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles) :
Réactions immuno-allergiques :
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire, rash, prurit
· Affections vasculaires et respiratoires : Syncope, hypotension, dyspnée
Troubles généraux et anomalie au site dadministration :
· Irritations, brulures, dème
Affections des organes de reproduction et du sein :
· Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, inconfort
Affections gastro-intestinaux :
· Douleurs abdominales
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures, etc.
En fonction de sa concentration au site dinfection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de lergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro lactivité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.
In vitro, le clotrimazole inhibe la multiplication des Corynebactéries et des cocci à gram positif (à lexception des entérocoques) et ce à des concentrations allant de 0.5 à 10µg de clotrimazole par millilitre de substrat.
En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur bactéries à gram négatif (Bactéroides).
Il est très rare dobserver des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles, le développement des résistances secondaires lors dutilisation thérapeutique na été observé que dans des cas isolés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible. Elle est de lordre de 3 à 10 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées chez lanimal ont démontré labsence deffet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez lhumain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité na été conduite.
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1 comprimé vaginal sous plaquette (PA/aluminium/PVC) avec applicateur.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.