RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2015
TUSSIPAX, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'éthylmorphine .............................................................................................................. 0,50 g
quantité correspondante en éthylmorphine base ................................................................................... 0,43 g
Codéine ............................................................................................................................................ 0,50 g
Pour 100 ml de solution buvable.
10 gouttes (0,2 ml) contiennent 1 mg de codéine base et 1 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.
Excipient: alcool.
10 gouttes (0,2 ml) contiennent 0,09 g d'alcool.
Titre alcoolique (V/V): 55 pour cent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en gouttes.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 Kg (soit environ 30 mois).
Voie orale.
A diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.
10 gouttes (0,2 ml) contiennent 1 mg de codéine base et 1 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.
100 gouttes (2 ml) contiennent 10 mg de codéine base et 10 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Du fait de la présence simultanée de deux antitussifs centraux, codéine et éthylmorphine, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant un antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser est de:
· 60 mg chez l'adulte,
· 0,5 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans),
· 0,25 mg/kg chez l'enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans).
La dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est de:
· 60 mg chez l'adulte,
· 0,3 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans),
· 0,15 mg/kg chez l'enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans).
La posologie usuelle est de:
Chez l'adulte: 100 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser-la dose de 400 gouttes par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Chez l'enfant: A titre indicatif:
· Enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): 30 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser la dose de 120 gouttes par jour.
· Enfant de 30 à 40 kg (environ 10 à 12 ans): 20 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 80 gouttes par jour.
· Enfant de 25 à 30 kg (environ 8 à 10 ans): 15 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 60 gouttes par jour.
· Enfant de 20 à 25 kg (environ 6 à 8 ans): 10 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 40 gouttes par jour.
· Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 5 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 20 gouttes par jour.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· allergie à l'un des constituants,
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
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ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 55° SOIT 0,45 g D'ALCOOL PAR ML. |
Ce médicament contient 55 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,45 g par ml de solution buvable. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC
Analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la codéthyline est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine ou de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau -né.
En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine ou de codéthyline, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
La codéine et la codéthyline passent dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine et de l'éthylmorphine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
· Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
· Rarement bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3)
Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine ou à l'éthylmorphine.
Signes chez l'adulte:
· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
· somnolence, rash, vomissements,
· prurit,
· ataxie.
Signes chez l'enfant: (seuil toxique pour la codéine d'une part et l'éthylmorphine d'autre part: 2 mg/kg en prise unique):
· bradypnée, pauses respiratoires,
· myosis,
· convulsions,
· flush et dème du visage,
· éruption urticarienne, collapsus,
· rétention d'urine.
Traitement
· assistance respiratoire,
· naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIFS OPIACES
(R. système respiratoire)
Codéine et éthylmorphine (codéthyline): alcaloïdes de l'opium; antitussifs d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Codéine:
· Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.
· Métabolisme hépatique.
· Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
Ethylmorphine:
· Métabolisme hépatique.
· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Alcool, glycérol, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 ml flacon (verre de type III), bouchon (polyéthylène), muni d'un joint (polyéthylène) avec mesurette graduée (piston en polystyrène, corps en polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Prélever la solution avec la mesurette jusqu'à la graduation correspondant au nombre de gouttes désiré.
La mesurette graduée ne peut en aucun cas servir à mesurer d'autres solutions médicamenteuses. Après usage, rincer la mesurette à l'eau froide.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires THERICA
15, avenue Henry Dunant
27400 Louviers
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 965- 4: 24 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I