RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015
DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcipotriol (sous forme de calcipotriol monohydraté) 0,005 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement topique du psoriasis en plaque (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 40 % de la surface corporelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose maximale à appliquer est de 100 g de crème par semaine.
En cas d'utilisation concomitante de produits contenant du calcipotriol, cette dose maximale de 100 g par semaine devra prendre en compte la quantité des autres produits contenant du calcipotriol utilisée.
Le calcipotriol crème peut être associé utilement avec les corticoïdes locaux, et dans les formes de psoriasis plus étendus, avec la photothérapie, la ciclosporine ou l'acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g de crème par semaine et en l'appliquant sur une surface corporelle inférieure à 40 %.
En cas d'association avec les corticoïdes locaux, l'un des traitements sera appliqué le matin, l'autre le soir.
Chez l'enfant, les données cliniques d'efficacité et de sécurité sont très limitées. Lors des études cliniques, DAIVONEX n'a été utilisé que chez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de plus de 12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine (environ 15 grammes) était souvent inférieure à la dose maximale autorisée dans les études cliniques (50 grammes pour l'âge de 6 à 12 ans et de 75 grammes pour l'âge de 12 à 16 ans). Dans ces conditions, le traitement a été bien toléré.
L'éventuel retentissement sur la croissance osseuse d'un traitement prolongé par le calcipotriol topique n'est pas connu.
Antécédents d'allergie au calcipotriol ou à l'un des excipients.
Hypercalcémie quelle qu'en soit l'origine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En l'absence de données cliniques, l'utilisation du calcipotriol dans les autres formes de psoriasis n'est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en gouttes, érythrodermique).
Le calcipotriol crème ne doit pas être appliqué sur le visage. Afin d'éviter tout transfert de la crème au niveau de la face, il sera demandé au patient de se laver les mains après chaque application.
Le calcipotriol crème doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique et la conduite du traitement chez ce type de patients nécessite une surveillance régulière de la calcémie.
Le risque de répercussion systémique sur le métabolisme calcique ne peut être exclu en cas d'application sur de grandes surfaces (supérieures à 40 % de la surface corporelle), ou en situation d'occlusion, notamment dans les plis.
Lors d'un traitement par DAIVONEX crème, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).
Précautions d'emploi
La crème ne doit pas être appliquée sur le visage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'expérience quant au traitement simultané des mêmes lésions avec d'autres produits anti-psoriasiques.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du calcipotriol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le calcipotriol pendant la grossesse.
Le passage du calcipotriol dans le lait maternel n'est pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Une irritation au niveau du site d'application peut survenir après application; elle est habituellement réversible à l'arrêt du traitement.
Une dermite faciale ou péri-orale peut être observée: elle est rare si les conditions d'application de la crème sont respectées (voir rubrique 4.4).
Aux doses usuelles de calcipotriol (jusqu'à 100 g de crème par semaine), aucune modification de la calcémie n'a été observée. Toutefois, pour des doses élevées, une hypercalcémie, en règle générale modérée, peut survenir. Elle est réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement.
En cas de surdosage, une hypercalcémie réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement peut survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE,
Code ATC: D05AX02.
Le calcipotriol est un analogue structurel de la vitamine D. Le calcipotriol permet la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes in vitro, corrigeant ainsi l'anomalie de ces cellules constatée au cours du psoriasis.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le calcipotriol est peu absorbé par la peau.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'effet du calcipotriol sur le métabolisme calcique est d'environ 100 fois moindre que celui de la vitamine D naturelle.
Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.
Dans une étude où des souris albinos, glabres, ont été exposées de manière répétée à la fois à des rayonnements ultraviolets (UV) et à du calcipotriol appliqué localement pendant 40 semaines à des doses correspond à 9, 30 et 90 µg/m2/jour (équivalent à 0,25, 0,84, 2,5 fois la dose maximum journalière recommandée), il a été observé une diminution du temps nécessaire pour que l'irradiation par des UV induise la formation de tumeurs de la peau (diminution statistiquement significative uniquement chez les mâles), suggérant que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs de la peau des radiations UV. La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Edétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, paraffine liquide (comprenant du tout-rac-alpha-tocophérol), vaseline (comprenant du tout-rac-alpha-tocophérol), glycérol à 85 pour cent, éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, chlorure de chloroallyhexaminium (Dowicil 200), eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni de 30 g, 100 g et 120 g.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 982 0 5 : 30 g en tube (aluminium verni).
· 34009 338 983 7 3 : 100 g en tube (aluminium verni).
· 34009 356 349 4 8 : 120 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.