RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2015
BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................ 350 mg
Lévomenthol .................................................................................................................................... 105 mg
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Entant de 30 mois à 6 ans: 1 goutte dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.
Enfant de 6 à 15 ans: 2 gouttes dans chaque narine 1 à 3 fois par jour.
Adulte: 3 gouttes dans chaque narine 2 à 5 fois par jour.
Mode d'administration
Instillation nasale après s'être mouché.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol):
o enfant de moins de 30 mois.
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) qui peuvent entraîner à dose excessive:
· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Il conviendra d'avertir le patient de respecter les conseils d'utilisation et les posologies préconisées et ne jamais dépasser les doses recommandées.
Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s'assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale.
Précautions d'emploi
· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· En cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Réactions d'hypersensibilité.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
· Les instillations nasales répétées, en particulier lors d'un usage chronique, favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d'inhalation. (voir rubrique 4.4).
En cas d'utilisation prolongée (plus de 1 mois de traitement), des pneumopathies huileuses ont été rapportées.
Un surdosage peut entraîner des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourisson et chez l'enfant en raison de la présence de dérivés terpéniques. Une toxicité aigue en chlorobutanol (à doses excessives) pourra entraîner une dépression neurologique, une dépression respiratoire et perte de connaissance. Un traitement symptomatique devra être mis en place.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.
(R: Système respiratoire).
Le lévomenthol est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
La paraffine est une huile minérale constituée d'hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Huile essentielle de bergamote, huile essentielle d'orange douce, arôme de Néroli*, paraffine liquide.
*Composition de l'arôme de Néroli: Huile essentielle de feuille et de tige d'orange amère partiellement déterpénée, huile essentielle de citron déterpénée, huile essentielle d'orange douce déterpénée, linalol, acétate de linalyle, géraniol, α-terpinéol, anthranylate de méthyle, 7 -hydroxycitronellal, méthylionone.
Sans objet.
Après ouverture : 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 318-0: 20 ml en flacon (verre) + bouchon compte-gouttes (Polypropylène/Polyéthylène/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.