L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a pris en main le dossier Abilify (aripiprazole). Cet antipsychotique, autorisé dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, fait l’objet de prescription en dehors des indications approuvées. L’Agence annonce avoir mis en place un suivi national de pharmacovigilance, qui consiste à surveiller la survenue d’effets indésirables chez les patients sous traitement.

Réduire les risques

La prise d’aripiprazole est associée à une augmentation du risque de suicide chez certains patients. Il s’agit d’un effet secondaire documenté, puisqu’il figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Mais des cas de prescriptions dits hors AMM, c’est-à-dire qui ne correspondent pas aux indications, ont été signalés aux autorités.

L’ANSM a donc demandé aux laboratoires qui produisent l’Abilify et ses génériques des informations complémentaires sur l’exposition à ces médicaments hors indication, ainsi que les données de pharmacovigilance. Elle les a aussi interrogés sur les mesures à prendre afin de permettre une prescription « conforme aux termes de l’AMM de leur spécialité tout en réduisant les risques liés à un usage hors AMM injustifié ».

7 cas de suicide

En mars, elle a aussi envoyé une lettre rappelant les précautions d’emploi et les indications approuvées en France aux professionnels de santé concernés (psychiatres, pédopsychiatres, pédiatres, généralistes, pharmaciens d’officine). Sans doute à l’origine de cette mise au point, une lettre ouverte de l’association Vaincre l’autisme. Elle a été envoyée après le suicide d’un jeune autiste de 13 ans sous Abilify. Dans son courrier adressé à la ministre de la Santé, Marisol Touraine, le président de l’association réclamait une enquête sur les conditions de prescription du médicament en France.

Car depuis le début de la mise en vente du produit, en 2002, 7 cas de suicides et 137 comportements suicidaires ou tentatives de suicides ont été répertoriés chez des enfants ou des adolescents (3-17ans). C’est pourquoi, dans le cadre d’un tel traitement, un suivi rapproché est recommandé.