Les menaces de départ de la société française Carmat ont-elles eu l’effet escompté ? Le ministère de la Santé est en tout cas prêt à écouter le fabricant du cœur artificiel. Stéphane Piat, directeur général de Carmat, devrait être reçu prochainement par le délégué ministériel à l'innovation, selon le Parisien.
Lors de cette rencontre, le promoteur du cœur artificiel devrait rappeler que cette prothèse offre une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque terminale. Un dispositif qui a dépassé ses promesses avec quatre patients implantés. Tous sont décédés mais la prothèse avait été mise hors de cause pour trois d'entre eux. Le deuxième patient implanté en août 2014 avait même survécu plus de 9 mois. Des résultats encourageants qui avaient permis à l’entreprise de passer à la deuxième étape de son essai clinique, l’étude PIVOT.
Une phase qui aura duré à peine un mois et demi. Le 5ème patient implanté fin août 2016 est mort en octobre suivant d’une « mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l’arrêt de la prothèse », a-t-on appris ce mardi 7 février. Or, l’un des objectifs de cet essai était une survie supérieure à 180 jours.
Un essai suspendu depuis octobre
Reste que depuis ce décès, l’essai qui devait inclure une vingtaine de patients avant 2018 est suspendu. Une interruption trop longue pout le patron de Carmat. En début de semaine, Stéphane Piat n’écartait pas la possibilité de partir aux Etats-Unis pour pouvoir continuer les recherches. « L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) observe le principe de précaution. Mais ce principe est dépassé dans beaucoup de pays où l’on parle plutôt de bénéfice/risque », a-t-il expliqué, ajoutant que les Américains « sont plus souples et plus pragmatiques ».
De son côté, l’ANSM refuse de relancer l’étude tant que les questions de sécurité pour les patients ne seront pas résolues. Mais il apparaît que l’agence est très exigeante. Carmat ne serait pas encore en mesure de les satisfaire « dans les délais impartis », ce qui expliquerait pourquoi la société a retiré elle même sa demande en décembre dernier. Elle prévoit de soumettre une nouvelle demande de reprise des essais lorsqu’elle aura pu collecter tous les éléments garantissant la sécurité des patients.
