Qui dit nouvelle crise sanitaire, dit également nouvelles questions de prévention. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a organisé le rappel de lots de médicaments génériques à base de valsartan le 6 juillet, un traitement utilisé pour stabiliser la tension artérielle, afin de prévenir la survenue ou la récidive d’AVC ou d’infarctus du myocarde. Disponible en générique depuis 2012, certains lots pourraient en effet comporter des traces de N-nitrosodimethylamine (NDMA), une substance potentiellement cancérogène.
L’hypertension artérielle (HTA) touche 15 millions de personnes en France, soit près d’un adulte sur trois. Selon l'étude Esteban récemment publiée par Santé publique France, 36% des hommes adultes sont aujourd’hui hypertendus, contre 25% des femmes. 60% des personnes âgées de plus de 65 ans souffrent par ailleurs de cette pathologie ; des chiffres qui grimpent à 80% chez les plus de 80 ans. Les personnes concernées par cette crise sanitaire sont donc nombreuses.
Que faire si vous êtes concerné(e) ?
Beaucoup s'interrogent : doivent-elles interrompre leur traitement ? La réponse est non, surtout pas. "Les patients traités par l’une des spécialités de valsartan impactées ne doivent ni arrêter d’eux-mêmes leur traitement, ni rapporter leurs boîtes à la pharmacie", souligne l'ANSM, indiquant par ailleurs "qu'il n’existe pas de risque aigu pour le patient lié à ce défaut de qualité. En revanche, le risque d'arrêt brutal du traitement est réel (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques). Aussi, les patients ne doivent en aucun cas arrêter d'eux-mêmes leur traitement". En cas de doute, il est préférable de vous rapprocher de votre pharmacien ou de votre médecin.
Défaut de qualité de certains médicaments à base #valsartan : quelle démarche suivre pour les patients concernés ? Consultez le document d'information à destination des patients. Un numéro vert est aussi à votre disposition.
— ANSM (@ansm) 24 juillet 2018
?? Plus d'informations sur : https://t.co/Qxd6VRLZMp pic.twitter.com/A9tLgiLTbP
Vous pouvez consulter la liste des lots concernés par ce défaut de fabrication en cliquant ici. Lors de la prochaine délivrance, les pharmaciens vous proposeront d'ailleurs l'une des spécialités à base de valsartan non concernées. Un numéro vert (0800 97 14 03) est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h.
Un défaut de fabrication qui pourrait dater de 2012
Sur son site, l'agence liste neuf laboratoires impliqués. Il s’agit des entreprises ARROW GENERIQUES, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO*, EVOLUPHARM, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, SANDOZ, ZENTIVA et ZYDUS. Tous sous-traitaient, en partie ou totalement, la production de la molécule à Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, un fabricant chinois. Afin de réduire les coûts de production, les médicaments génériques sont en effet habituellement conçus en Chine ou en Inde.
Dans un communiqué publié le 17 juillet, le régulateur européen estime que le défaut de fabrication pourrait remonter à 2012, lorsque le fabriquant chinois a modifié son processus de fabrication. Une enquête a été ouverte par l’agence européenne du médicament (EMA) pour déterminer l’origine du problème.
Ce rappel de lots ont été organisés auprès des pharmacies de ville, des grossistes-répartiteurs ainsi que des pharmacies hospitalières et réalisés en concertation avec les Etats Membres de l’Union Européenne. Les Etats-Unis ont également organisé un rappel de lots.
