L'Agence européenne du médicament (EMA) alerte sur les risques liés à la prise prolongée des médicaments génériques à base de valsartan fabriqués par le laboratoire chinois Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Début juillet, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a organisé le rappel de plusieurs lots suspectés de comporter des traces de N-nitrosodimethylamine (NDMA), une substance potentiellement cancérogène. "À l'issue d'une évaluation préliminaire, l'EMA estime qu'il pourrait y avoir un cas supplémentaire de cancer sur 5000 patients prenant les médicaments à la plus haute dose de valsartan (320 mg) chaque jour pendant sept ans", écrit-elle dans un communiqué.
Ne sachant pour le moment pas combien de patients sont concernés, l'EMA dit se fonder "sur les niveaux moyens de cette impureté détectés dans la substance active par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 parties par million)" et sur "des études menées sur des animaux". Utilisé pour stabiliser la tension artérielle, afin de prévenir la survenue ou la récidive d’AVC ou d’infarctus du myocarde, le valsartan est disponible en générique depuis 2012. Mais l'EMA rejoint l'avis de l'ANSM et demande aux patients de ne pas arrêter leur traitement.
We have just published an update on the review of recalled #valsartan medicines, including a preliminary assessment of possible risk to patients: https://t.co/HJzFLCphGu
— EU Medicines Agency (@EMA_News) 2 août 2018
"Les entreprises qui ont utilisé le principe actif de Zhejiang Huahai dans leurs médicaments à base de valsartan doivent tester les échantillons qu'elles détiennent pour déterminer les niveaux réels de NDMA dans leurs produits finis, estime l'EMA. Des contrôles supplémentaires sont effectués par les laboratoires de contrôle officiels de l'Union européenne. Une fois que les données de tous ces tests seront disponibles, l'EMA sera en mesure de fournir plus d'informations sur le risque que l'impureté pourrait avoir posé pour les patients européens".
Sur son site, l'agence liste neuf laboratoires impliqués : ARROW GENERIQUES, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO*, EVOLUPHARM, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, SANDOZ, ZENTIVA et ZYDUS. Tous sous-traitaient en partie ou totalement, la production de la molécule à Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Dans un communiqué publié le 17 juillet, le régulateur européen estime que le défaut de fabrication pourrait remonter à 2012, lorsque le fabriquant chinois a modifié son processus de fabrication.
Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement
"Il est important de noter qu'il n'y a pas de risque immédiat pour les patients. Ceux qui prennent les médicaments impliqués (par le défaut de fabrication, NDLR) et ne sont pas encore passés à un autre ne doivent pas cesser de prendre leur traitement sans consulter leur médecin ou pharmacien. (...) Tous les médicaments à base de valsartan contenant le principe actif fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ont été rappelés des pharmacies de l'UE, mais plusieurs autres médicaments à base de valsartan non affectés par les impuretés sont disponibles, rappelle l'EMA. Les patients qui veulent plus d'informations sur leurs traitements doivent contacter leur médecin ou leur pharmacien".
"Les patients traités par l’une des spécialités de valsartan impactées ne doivent ni arrêter d’eux-mêmes leur traitement, ni rapporter leurs boîtes à la pharmacie", soulignait également l'ANSM, rappelant qu'il "n'existe pas de risque aigu pour le patient lié à ce défaut de qualité. En revanche, le risque d'arrêt brutal du traitement est réel (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques). Aussi, les patients ne doivent en aucun cas arrêter d'eux-mêmes leur traitement. En cas de doute, les patients doivent se rapprocher de leur pharmacien ou de leur médecin". Lors de la prochaine délivrance, les pharmaciens proposeront une des spécialités à base de valsartan non concernées par le défaut de fabrication.
Un numéro vert pour poser toutes vos questions
La liste des médicaments génériques impliqués par le défaut de fabrication est disponible sur le site de l'agence du médicament. Les autres spécialités contenant du valsartan ou autres médicaments de la même classe thérapeutique (autres sartans) ne sont pas concernés et restent disponibles. Un numéro vert (0800 97 14 03) est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h, de même qu'une note d'information a été publiée par l'Ansm.
Aujourd’hui, l’hypertension artérielle (HTA) touche 15 millions de personnes en France, soit près d’un adulte sur trois. Selon l'étude Esteban récemment publiée par Santé publique France, 36% des hommes adultes sont aujourd’hui hypertendus, contre 25% des femmes. 60% des personnes âgées de plus de 65 ans souffrent par ailleurs de cette pathologie ; des chiffres qui grimpent à 80% chez les plus de 80 ans.
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