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QUESTION D'ACTU

Insuffisance rénale

Alerte sanitaire sur un produit de dialyse : la réponse de l'ANSM

L'Agence nationale de sécurité du médicament a communiqué ses conclusions après avoir été alertée sur les risques posés par un produit de dialyse au citrate.

Alerte sanitaire sur un produit de dialyse : la réponse de l'ANSM trismile / istock

  • Publié 06.12.2018 à 11h29
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"A l'issue de cette présentation et des discussions en séance, les participants estiment que ces résultats très préliminaires constituent un signal à prendre en compte". Voici les conclusions de l’ANSM, saisie hier mercredi 5 décembre par l'association Renaloo à propos des risques posés par un produit de dialyse au citrate.

L’agence précise néanmoins "qu'il est nécessaire de poursuivre les investigations avant de statuer sur un éventuel risque de surmortalité et d'effets indésirables tels que des crampes en cas d'utilisation du dialysat au citrate chez les patients en hémodialyse chronique", et que "dans ce contexte, une attention particulière est recommandée pour l'utilisation du dialysat au citrate".

Une surmortalité de 40%

Une étude* présentée le 3 octobre lors du congrès de la Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation (SFNDT) indique que les patients traités par un liquide de diayse (ou dialysat) au citrate auraient une surmortalité de 40% par rapport à ceux traités avec d’autres produits à l’acétate ou à l’acide chlorhydrique (HCl).

"Les centres qui ont utilisé le citrate ont une surmortalité, ceux qui ont utilisé le HCl ont une baisse de mortalité", précise dans Le Monde le docteur Lucile Mercadal, qui a piloté l’étude. Pour l’experte, ce produit devrait "être retiré du marché, au nom du principe de précaution, en attendant d’autres études". 30% des patients souffriraient aussi de crampes sévères à cause du produit polémique.

15 000 malades concernés

En France, le nombre de patients âgés ou très âgés en dialyse est en augmentation régulière : 40% d'entre eux ont plus de 75 ans (18 300) et 12% plus de 85 ans (5 500). 11 093 nouveaux patients ont commencé la dialyse au cours de l’année*. Plus de 20% des dialysés sont traités avec un dialysat au citrate, dont l’utilisation est en augmentation. "Les industriels comme Baxter ou Fresenius ont adressé des messages commerciaux nous disant qu’on aurait des problèmes pour l’entretien des machines si on continuait à utiliser les produits avec de l’acide chlorhydrique", poursuit Lucile Mercadal. "Or, nous sommes captifs de leurs machines."

Les parties prenantes présentes à la réusion de l’ANSM se sont accordées sur trois axes de travail :

- la mise en place d'une information renforcée à destination des patients et des professionnels de santé ;

- des recommandations d'encadrement et d'utilisation des différents types de dialysats pour les professionnels de santé ;

- des investigations complémentaires et indépendantes sur les données actualisées, élargies et individuelles sur les patients dialysés, en particulier avec des dialysats au citrate.

Insuffisance rénale chronique terminale

La dialyse est un des traitements les plus efficaces de l’insuffisance rénale chronique terminale. Cette méthode consiste à épurer le sang des patients plusieurs fois par semaine. Il s’agit, lors de ces séances, de mettre le sang au contact d’un liquide appelé dialysat à travers une membrane semi-perméable (dialyseur) et à réinjecter un volume important de soluté stérile dit liquide de substitution.

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